Não é verdade que Pfizer e FDA tenham ‘encoberto’ efeitos colaterais de vacina

Documento da farmacêutica publicado no Twitter informa que não há relação de causa e efeito ligada ao imunizante; não há alertas de segurança graves ligados à vacinação

Esta checagem foi produzida por jornalistas da coalizão do Comprova. Leia mais sobre nossa parceria aqui.

• Conteúdo verificado: Tuítes afirmam que, após juiz ordenar liberação de documentos da Pfizer, descobriu-se que mortes e efeitos colaterais foram encobertos.

Uma sequência de sete tuítes engana ao afirmar que foram encobertos casos de mortes e abortos e outros efeitos colaterais decorrentes da vacina da Pfizer contra a covid-19.

A responsável pelo conteúdo desinforma ao escrever que "só nos primeiros três meses, milhares de efeitos colaterais graves e 1.223 mortes foram ocultados do público", o que mostraria que "a Pfizer mais do que fez jus à sua reputação infame como uma das empresas mais criminosas que o planeta já conheceu".

O documento usado como fonte dos tuítes -- embora a farmacêutica não confirme a autenticidade dele, a Food and Drug Administration (FDA) afirmou ser da Pfizer -- considera 42.086 relatos pós-imunização nos Estados Unidos e em outros países desde a autorização do uso emergencial da vacina pelo órgão de saúde do país norte-americano, em 10 de dezembro de 2020, até 28 de fevereiro de 2021. Nele, há o relato de 1.223 óbitos e de 520 pessoas que se recuperaram com sequelas (não "milhares", nem "efeitos colaterais graves"), mas, como é informado no documento, não há relação de causa e efeito ligada à vacina.

Contatada pela reportagem, a Pfizer afirmou que "as informações dos tuítes não procedem", que "não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante" e que "a companhia reforça que os benefícios da vacinação superam os potenciais eventos adversos". A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também têm esse entendimento sobre os benefícios do imunizante da Pfizer.

O Comprova entrou em contato com a autora dos tuítes, mas não recebeu resposta até a publicação deste texto. Este conteúdo foi considerado enganoso porque usa dados imprecisos, que induzem a uma interpretação errada.

Postagem cita documento, mas não informa que ele não relaciona casos de mortes e abortos ao imunizante. Foto: Reprodução

Como verificamos?

O primeiro passo foi buscar o documento que a autora dos tuítes usou como fonte. Pesquisando o arquivo, intitulado, em tradução livre, "BNT162b2 -- Análise cumulativa de relatórios de eventos adversos pós-autorização" BNT162b2 é o código que identifica a vacina da Pfizer", foi possível encontrá-lo na internet com o título em inglês em sites não oficiais.

Mesmo sem a farmacêutica confirmar a autenticidade do documento, a partir dele foi possível desmentir os dados usados nos tuítes. Além disso, a reportagem entrou em contato com a assessoria de imprensa da Pfizer, que respondeu via e-mail.

Ainda sobre a origem das informações, a FDA também foi contatada por e-mail e confirmou que ele "faz parte de um documento maior enviado pela Pfizer-BioNTech".

Por fim, a reportagem entrou em contato com a autora do conteúdo via mensagem privada no Twitter, mas ela não respondeu.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 13 de dezembro de 2021.

Verificação

Mortes e outras ocorrências

O documento usado como fonte dos tuítes é, segundo a FDA, um pedido de licença biológica (BLA) enviado ao órgão pela Pfizer. O texto afirma, sim, que 1.223 pessoas que se vacinaram morreram entre a autorização do uso emergencial da vacina pela FDA nos Estados Unidos (o que ocorreu em 10 de dezembro de 2020) e 28 de fevereiro de 2021, mas não relaciona esses óbitos à vacina. Deste modo, o documento não serve como prova de que a vacina matou 1,2 mil pessoas, como alega a sequência de tuítes verificada.

Na tabela "Visão geral: características selecionadas de todos os casos recebidos durante o intervalo de relatório", o documento informa que, das 42.086 pessoas vacinadas consideradas:

• 19.582 se recuperaram ou estavam em recuperação;
• 520 se recuperaram com sequela;
• 11.361 não haviam se recuperado no momento da publicação do levantamento;
• 1.223 haviam morrido;
• 9.400 casos sem conhecimento.

Ou seja, diferentemente do que afirma a sequência de tuítes verificada aqui, os dados não mostram que houve "milhares de [pessoas com] efeitos colaterais graves". Foram 520 casos de pessoas que se recuperaram com sequelas, ou seja, 1,2% do total -- sem mencionar se grave ou não.

Como já informado, o documento analisou 42.086 casos de pessoas vacinadas nos Estados Unidos e em outros países. Para efeito de comparação, até 28 de fevereiro, o país norte-americano havia imunizado 49,7 milhões de cidadãos com ao menos uma dose, segundo o site Our World in Data.

Abortos

A autora do conteúdo também engana ao afirmar que, de 116 mulheres que amamentaram após serem vacinadas, teriam sido "registrados 17 casos [de sequelas], 3 dos quais com graves consequências para os bebês". O documento é claro ao afirmar que, entre essas 116 mães, não houve a "ocorrência de quaisquer eventos adversos clínicos".

Na verdade, o documento diz que três bebês expostos à vacina pela amamentação apresentaram sintomas como: febre, erupção cutânea, irritabilidade, vômito, diarreia, insônia, criança com alimentação deficiente, letargia, desconforto abdominal, alergia à vacina, aumento do apetite, ansiedade, choro, sono de má qualidade, arroto, agitação, dor e urticária.

Contatada pela reportagem, a FDA ressalta que "não houve sinais de segurança que emergiram da análise desses casos durante a gravidez e durante a amamentação".

O conteúdo verificado também inventa que o documento fala em "270 gestações com abortos espontâneos e partos prematuros". Na verdade, o texto informa que, de 270 casos de gestações, em 23 houve aborto espontâneo - ressaltando que os casos não têm relação de causa e efeito com a vacina.

As vacinas aprovadas por órgãos sanitários possuem um perfil de segurança e eficácia atestado em estudos clínicos. Vacinação na Califórnia, EUA. Foto: Frederic J. Brown/AFP

Limitações

No item sobre "Metodologia", o documento menciona apresentar um "sistema de notificação espontânea" com "fatores externos" que influenciam nos "eventos adversos", ou efeitos colaterais. "O sistema de notificação espontânea produz proporções de relatório, não taxas de incidência", afirma o texto. E continua: "Como resultado, geralmente não é apropriado fazer comparações entre medicamentos usando essas proporções; o sistema de relatório espontâneo deve ser usado para detecção de sinal ao invés de teste de hipótese".

Outra limitação apresentada é que, em alguns casos, "estão faltando informações clínicas (como histórico médico, validação de diagnóstico, tempo desde o uso de drogas até o início da doença, dose e uso de drogas concomitantes)".

E segue afirmando que um "relatório de eventos adversos não indica necessariamente que um evento adverso particular foi causado pela droga", que pode ser devido a uma doença já existente ou histórico médico.

O uso fora de contexto de dados de sistemas de farmacovigilância é uma tática comum para desinformar sobre a segurança das vacinas. Apenas uma análise criteriosa caso a caso - feita pelas autoridades sanitárias - pode determinar a relação com o imunizante.

Efeitos colaterais

A bula da vacina da Pfizer cita as reações que ela pode causar em pessoas com 12 anos de idade ou mais. São elas:

• Reações muito comuns (em 10% dos pacientes): dor e inchaço no local de injeção, cansaço, dor de cabeça, diarréia, dor muscular, dor nas articulações, calafrios e febre.
• Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes): vermelhidão no local de injeção, náusea e vômito.
• Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes): aumento dos gânglios linfáticos, reações de hipersensibilidade, como coceira, diminuição de apetite, dor nos membros, insônia, letargia, suor excessivo, suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.
• Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): paralisia facial aguda.
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou "olho de búfalo" e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais).

A bula menciona também as reações adversas após a terceira dose:

• Reações muito comuns (em 10% dos pacientes): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.
• Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes): aumento dos gânglios linfáticos, diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes): erupção cutânea, diminuição de apetite, náusea e dor nos membros.
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

FDA não pediu sigilo de documentos

Ao contrário do que diz o tuíte, a FDA não exigiu sigilo de 55 anos nos documentos relacionados à Pfizer. Esta alegação tira de contexto uma resposta da FDA a um pedido de informações por meio da FOIA (Freedom of Information Act, a Lei de Acesso à Informação norte-americana).

A requisição foi feita pelo grupo Médicos Profissionais de Saúde Pública pela Transparência. Eles pediram a liberação de toda a documentação analisada pela FDA para autorizar a aplicação dos imunizantes da Pfizer. E deu como prazo limite o dia 3 de março de 2022.

No entanto, o órgão regulatório, que foi contra a decisão, afirma que seriam necessários 55 anos até que toda a documentação esteja disponível. Segundo a agência, não há pessoal e/ou recursos suficientes para atender o pedido no prazo estipulado. A FDA afirma ainda que trata-se de um pedido de mais de 329 mil páginas de documentos e que seria preciso processar 80 mil páginas por mês.

Além disso, o órgão regulatório norte-americano afirma que todos os documentos precisam ser analisados antes de serem disponibilizados, porque parte deles contêm informações comerciais confidenciais da Pfizer/BioNTech, e outros possuem dados pessoais dos envolvidos nos testes clínicos. A FDA acredita ser possível analisar uma média de 500 páginas de documentos por mês, para separar quais são isentos pela FOIA de serem tornados públicos. Os médicos solicitantes, no entanto, alegam que as informações sobre a Pfizer são de interesse público e pedem o cumprimento do prazo até março de 2022.

Apesar da FDA dizer que é impossível cumprir o prazo, o juiz distrital dos Estados Unidos Mark Pittman já definiu uma conferência, agendada para 14 de dezembro em Fort Worth, no Texas, para considerar o cronograma de processamento dos documentos solicitados.

Em 23 de agosto deste ano, a FDA concedeu o registro definitivo para a vacina da Pfizer contra a covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais no país. De acordo com informações da Reuters, o imunizante é o primeiro contra o coronavírus aprovado pela agência.

A autora dos tuítes

O conteúdo enganoso foi postado pelo perfil @ThaisConexao no Twitter. A autora se identifica como "correspondente internacional na Europa" do site Conexão Política e, em um post fixado logo no início de seu painel de postagens, ela conta, sem dizer o motivo, que teve uma antiga conta derrubada pelo Twitter.

A reportagem entrou em contato com ela via mensagem privada no Twitter, mas não respondeu até a publicação deste texto.

O Conexão Política, site em que ela diz atuar, é alvo de checagens do Comprova desde 2019, também por enganar ao publicar conteúdos negacionistas como o que relacionava o assassinato de um cientista sino-americano ao seu trabalho de pesquisa com o novo coronavírus, o que usava um título exagerando falas de um médico alemão sobre medidas rígidas contra a doença e o que ligava, sem evidências, morte de menina alemã ao uso de máscaras.

Por que investigamos?

Em sua quarta fase, o Comprova verifica conteúdos suspeitos que tenham viralizado sobre pandemia, políticas públicas do governo federal e eleições. O conteúdo verificado aqui teve mais de 4,7 mil curtidas e foi compartilhado 1,5 mil vezes até 8 de dezembro.

Peças de desinformação como essa, envolvendo as vacinas, colocam a população em perigo ao tentar desacreditá-las. Sem a aplicação correta das doses, os cidadãos ficam mais vulneráveis à covid e têm mais chances de desenvolver os sintomas mais graves da doença.

Conteúdo semelhante foi verificado pelo site norte-americano Lead Stories. Desde o ano passado, o Comprova vem checando conteúdos sobre a imunização, como o da médica que distorceu um estudo para atacar as vacinas e foi desmentida pelo autor e o do médico que espalhou uma tese infundada de que vacinados são perigosos e devem ser isolados.

Enganoso, para o Comprova, é o conteúdo retirado de contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor; ou ainda aquele que confunde, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.