A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 31, o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen contra a covid-19. Dentre os principais imunizantes no mercado, este é o único que garante a proteção em uma só dose, o que pode acelerar a vacinação. O governo federal fechou contrato para comprar o produto, mas não há previsão de entrega no 1º semestre. Na mesma reunião, a agência negou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importar e distribuir a vacina indiana Covaxin.
O contrato do governo federal com a Janssen é para adquirir 38 milhões de doses, que só vão chegar a partir de julho, com previsão de entrega até dezembro de 2021. A vacina contra covid-19 da Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, registrou eficácia global de 66%, e se mostrou eficaz em 85% para casos graves. Este imunizante é o 4º aprovado para uso no Brasil - os outros são da Pfizer, Oxford/AstraZeneca, ambos com registro definitivo, e Coronavac, parceria da chinesa Sinovac e Instituto Butantan, de São Paulo, para utilização emergencial.
Até agora, no entanto, as duas vacinas americanas não chegaram ao Brasil e a campanha nacional de imunização tem usado apenas a Coronavac e a vacina de Oxford. Especialistas têm criticado o ritmo lento da imunização, essencial para frear o avanço do novo coronavírus. Nos últimos dias, a média de mortes pela doença se aproximou dos 3 mil registros diários.
Para Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, a vacina da Janssen tem boa eficácia, mas não foi tão bem em estudos na África do Sul, provavelmente por causa da variante do coronavírus que estava circulando por lá. "É um imunizante de uma dose apenas e isso permite vacinar o dobro de pessoas em relação às outras vacinas. Com ela a cobertura vacinal pode aumentar muito e outro dado importante é que pode ser conservada entre 2°C e 8°C, o que ajuda bastante na logística", diz.
O especialista lamenta que, apesar da licença para uso emergencial no Brasil, a vacina ainda não está disponível no País. "Demoramos para fechar o acordo de uma vacina que estava sendo estudada aqui. Poderíamos ter tido prioridade na compra. Tem a licença para uso, mas ainda não recebemos pois o governo demorou a fazer contrato e elas só chegam depois. Estamos precisando delas neste momento crítico da pandemia", avisou.
Já Denise Garrett, médica epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin de Vacina, viu com bons olhos o resultado da reunião da Anvisa. "A decisão dela ao aprovar o uso emergencial da vacina da Janssen é extremamente positiva. A equipe de carreira da agência tem mostrado uma postura séria, transparente e agindo com rapidez. A aprovação foi guiada pela ciência", afirmou.
Análise da vacina da Janssen
Na apresentação de Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ficou evidente que a vacina da Janssen mostrou-se eficaz para profilaxia em adultos acima de 18 anos em dose única de 0,5ml. "É uma vacina que foi aprovada para uso emergencial em diversos países", disse, antes de a Diretoria Colegiada antes de aprovar a autorização temporária para uso emergencial. Órgãos regulatórios reconhecidos, como a Food and Drug Administration (FDA, dos Estados Unidos), e a European Medicines Agency (EMA, da União Europeia) já deram aval ao produto.
Entre as recomendações, ele pontuou que ela não pode ser congelada, precisa ser protegida da luz e depois de o frasco ser aberto, é necessário utilizar em até seis horas, conservando entre 2°C e 8°C. "Temos dados de que a vacina produziu anticorpos neutralizantes e induziu respostas celulares. Também tem respostas de neutralização do Sars-CoV-2 (vírus causador da covid) em 14 dias após a única dose", comentou.
O especialista fez ponderações em relação à vacina e foi assinado um termo de compromisso entre a farmacêutica e a Anvisa para complementar estudos e novos dados . Entre as dúvidas sobre este imunizante, estão o tempo de duração da proteção, a experiência limitada em mulheres grávidas e a ausência de evidências de que o imunizante previna a transmissão do Sars-CoV-2 de pessoa para pessoa.
Também foram destacadas as incertezas sobre a taxa de eficácia do produto contra novas variantes. A nova cepa de Manaus (P.1) - cujos estudos já mostraram ser mais transmissível - tem se espalhado pelo Brasil e especialistas acreditam que ela contribuiu para a explosão de casos, além do afrouxamento das medidas de isolamento social.