A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a inclusão de mais 5 mil voluntários brasileiros nos estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.
Originalmente, os testes no País contariam com 5 mil participantes, número ampliado para 10 mil após pedido da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os estudos no Brasil, e aval da Anvisa. A ampliação do número de voluntários é comum em testes clínicos, disse a Anvisa. "Estas mudanças estão relacionadas ao objetivo da pesquisa que é produzir dados sólidos sobre o desempenho de cada produto e conhecer melhor os seus efeitos em diferentes grupos populacionais", informou a agência.
Passarão a fazer parte do ensaio clínico voluntários de Natal, Porto Alegre e Santa Maria. Os testes nesses centros serão conduzidos pelo Centro de Pesquisas Clínicas de Natal (CPCLIN), Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) e Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), respectivamente. Os novos participantes se somarão aos voluntários recrutados em São Paulo, Rio e Salvador.
De acordo com a Unifesp, não haverá uma divisão exata do número de voluntários em cada local. "Será livre recrutamento, até alcançar o número de cinco mil selecionados", disse a instituição, em nota.
A partir de agora, idosos também poderão ser recrutados para o estudo. Inicialmente, somente participantes com menos de 60 anos eram aceitos. Segue valendo a regra de priorizar a inclusão de profissionais de saúde e outros trabalhadores em funções com alto risco de exposição ao coronavírus, como motoristas de ambulância, seguranças de hospitais e agentes de limpeza desses estabelecimentos.
"Isso é extremamente importante porque incluímos nessa fase pessoas que sabidamente têm risco mais elevado de complicações à covid-19 e, assim, o estudo pode refletir ainda mais a realidade. Isso, além de ampliarmos bastante o número de participantes, o que dará ainda mais robustez na análise de dados relacionados à segurança e eficácia da vacina", disse, em nota, a professora Lily Weckx, responsável por liderar o estudo da vacina no Brasil.
A vacina de Oxford é a aposta do governo federal para imunizar a população contra a covid-19. O imunizante também está sendo testado no Reino Unido, África do Sul e Estados Unidos. Na semana passada, os estudos foram suspensos globalmente pela AstraZeneca após uma participante britânica apresentar reação adversa grave.
Os testes ficaram interrompidos por quatro dias para que um comitê independente de especialistas avaliasse se a intercorrência tinha relação com a vacina. Ao final da análise, o grupo concluiu que os estudos poderiam ser continuados e tiveram autorização dos órgãos regulatórios do Reino Unido e do Brasil para a retomada.
Na última semana, a Anvisa já havia autorizado mudanças em pesquisa de imunizante conduzida pela Pfizer-Wyeth. Neste caso, a solicitação foi pela inclusão de um novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos testes.