A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o avanço dos testes em humanos da Butanvac, potencial vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan. Nessa nova etapa, subdividida em duas fases (II e III), planeja-se incluir mais 4,4 mil participantes.
Uma aposta do instituto para a vacinação suplementar no Brasil, a Butanvac é uma vacina recombinante de vírus inativado e cuja fabricação utiliza um processo de menor custo, semelhante ao já empregado atualmente para a vacina inativada do vírus da gripe.
Os testes com a Butanvac começaram ainda em 2021, quando a Anvisa autorizou, em junho do ano passado, o início da Fase I. Desde então, o estudo passou por um replanejamento após o avanço da vacinação contra covid-19. Por isso, para as próximas fases, o imunizante passa a ser tratado como dose de reforço.
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Com o aval da Anvisa, o Butantan está autorizado a começar os ensaios clínicos da fase II e, após apresentação e avaliação dos resultados, poderá prosseguir para a fase III. Nessas próximas etapas, os pesquisadores pretendem avaliar a imunogenicidade, que é a capacidade do imunizante de estimular a produção de anticorpos dentro do organismo.
Na fase II dos testes em humanos, serão incluídos mais 400 participantes, com idade mínima de 18 anos, dos quais 50% devem ser idosos (a partir de 60 anos), independentemente do status de infecção pelo coronavírus. Já na fase III, mais 4 mil voluntários passarão a integrar os testes, desta vez sendo 20% dos participantes idosos.
Em ambas as fases, os voluntários devem comprovar ter tomado as quatro doses de qualquer vacina contra covid-19, sendo a última aplicação administrada no intervalo entre 120 e 240 dias. O estudo será realizado em ao menos 10 centros clínicos distribuídos nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.
“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta”, explicou a Anvisa, em nota.
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De acordo com a agência, também foram realizadas reuniões junto ao Instituto Butantan, com o objetivo de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para a realização desses testes e avaliar as evidências já apresentadas.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Ainda não há previsão para conclusão dos ensaios clínicos. Se ao final de todas as etapas houver a comprovação de que os benefícios da vacina superam os riscos, a Butanvac poderá ser registrada pela Anvisa e produzida pelo Butantan para utilização no mercado brasileiro.