A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros com o imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac.
A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, "descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendentede informações , a seremapresentadas pelo laboratório", salientou em comunicado.
Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.
Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a covid-19 feito à Anvisa. Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, foram registrados 218 casos de covid entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados. Considerando esses dados, o índice bruto de eficácia seria de 63%.
A agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para "fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis". "Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório."
A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS.
A agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantã sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. "A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção", declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgada em transmissão ao vivo, disse o órgão.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), cobrou na quinta-feira, ao apresentar parte dos dados da Coronavac, que a Anvisa mantenha a "independência" na análise. "E em nenhum momento, mas em nenhum momento pense em atender a qualquer tipo de pressão de ordem ideológica ou de outro tipo de pressão para prejudicar a velocidade imperativa de oferecer a essa vacina a oportunidade de salvar vida de brasileiros em nosso País", disse.
A compra da vacina Coronavac é assunto delicado no governo federal. Por disputa política com Doria, o presidente Jair Bolsonaro obrigou o Ministério da Saúde a recuar de uma proposta de aquisição do imunizante em outubro. "Senhores, é simples assim. Um manda e outro obedece", disse o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em vídeo ao lado de Bolsonaro, em outubro, ao justificar o recuo na compra.
Pazuello disse na quinta-feira, que toda a produção do Butantã será incorporada ao plano nacional de imunização, coordenado pelo governo federal. Doria, porém, tem planos de começar a vacinar em São Paulo no dia 25 de janeiro, com foco em profissionais de saúde. Até 28 de março, também está prevista a imunização da população com 60 anos ou mais.
O governo federal fechou a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. A ideia é distribuir até o fim de abril estas doses. Cada unidade custará R$ 58,2, somando R$ 2,67 bilhões. O ministério terá ainda opção de compra de outras 54 milhões de doses, que devem ser distribuídas no resto do ano.
O governo federal ainda tem contrato para a Fiocruz produzir e distribuir 210,4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford a partir de fevereiro. Além disso, o laboratório articula a importação de 2 milhões de doses prontas deste imunizante, vindos de fábrica indiana, para já aplicar em janeiro. A Fiocruz também pretende pedir o uso emergencial nesta sexta-feira.
Além da compra das vacinas Coronavac e AstraZeneca/Oxford, o governo negocia a aquisição de imunizante da Janssen, Moderna, Pfizer, Gamaleya (Sputnik V) e Bharat Biotech. Não há contrato asisnado com estas farmacêuticas.
Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, foram registrados 218 casos de covid-19 entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados.
Os demais detalhes do estudo, como o intervalo de confiança e os índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. Segundo o Butantã, esses relatórios serão divulgados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.