A aprovação da vacina de Oxford/AstraZeneca pelo Reino Unido para uso emergencial trouxe alívio para os pesquisadores que trabalham com os testes clínicos no País. Principal aposta do governo brasileiro, a vacina contra a covid-19 deu um susto quando se viu que houve erros na execução da fase 3, que puseram em dúvida sua real eficácia ou o tempo que ela poderia levar para ser aprovada.
A médica Lily Yin Weckx, coordenadora do Centro de Referência de Imunobiologia Especial da Unifesp, responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, disse que agora o cenário muda e a 1ª aprovação deve facilitar a análise por parte de outras agências reguladoras, incluindo a Anvisa. a Fiocruz prevê pedir registro para uso no Brasil na 1ª quinzena de janeiro. Ao Estadão, ela explica o que de fato se sabe sobre a eficácia da vacina, a estratégia adotada pelo Reino Unido e como isso pode ser uma boa ideia também para o Brasil.
A primeira aprovação desta vacina, que é a principal aposta do Brasil, traz um alívio? É com certeza um dia muito especial, porque isso muda o cenário. Como a agência reguladora do Reino Unido é de grande prestígio - foi também a 1ª a aprovar a da Pfizer -, isso facilita a análise de outras agências.
Quando saíram os resultados da fase 3 e se viu que tinha ocorrido uma confusão, em que algumas pessoas tomaram na 1ª aplicação apenas meia dose, era esperado que a autorização de uso atrasasse porque alguns testes adicionais teriam de ser feitos. Isso aconteceu? Foi o que garantiu a aprovação britânica? Não foram refeitos. Na fase 3, o que aconteceu é que trouxe uma análise combinada de vários estudos no Reino Unido e no Brasil. E dentro desses estudos, um grupo recebeu meia dose como 1ª dose e depois uma 2ª dose plena. E este grupo apresentou eficácia de 90%. Outro grupo, que recebeu as duas doses cheias, apresentou 62%. Tivemos de analisar. Muito provavelmente, o intervalo entre as duas doses no 1º grupo (que tomou meia e uma) foi maior do que o do 2º grupo. No 1º, foi de cerca de três meses e no 2º, de um mês. Pode ser que isso tenha influenciado, por isso continuamos com a avaliação. Por isso, o órgão regulatório do Reino Unido aprovou a vacina em duas doses cheias, mas com espaço de até três meses.
Essa diferença de tempo entre as doses entre os grupos é normal? Pelo protocolo do estudo clínico, o intervalo já não é pré-determinado? Não deveria ser sempre o mesmo para todos? Houve essa variação porque, no início, houve momentos em que o suprimento da vacina era baixo, já que é um produto ainda em desenvolvimento. Nem sempre tem toda a oferta imediatamente. O grupo inicial, que recebeu a meia dose, teve de esperar um pouco mais. A gente determina no estudo clínico que seja dada a 2ª dose em 4 semanas, mas nem todos os voluntários comparecem em quatro semanas. Alguns chegam mais tarde.
E isso não inviabiliza o estudo? Não. Aproveitamos tudo e analisamos. O Brasil faz muitos esquemas de vacinação com dois meses de intervalo. Alguns países fazem com um mês. Mas já sabemos que com dois meses há resposta imune melhor.
O Reino Unido anunciou estratégia de vacinar o maior número de pessoas agora com uma dose e dar a 2ª só após três meses, até para dar tempo de ter mais produção. A justificativa foi que a partir da 1ª dose já se observou uma resposta boa. Isso é novo? Quando se avalia a eficácia, percebemos que com uma só dose já tem eficácia de cerca de 70% mas num tempo de observação curto, três semanas após a 1ª dose, até tomar a 2ª. O estudo mostrou que com uma dose já começa a proteger. A estratégia que eles adotaram foi começar a vacinação com o maior número possível de pessoas. Isso porque com uma dose a vacina já dá uma boa proteção, forma anticorpos, mas com duas doses a quantidade de anticorpos é maior e possivelmente tem duração de proteção maior. Por isso se manteve as duas. Vai facilitar muito. De início, alcança o maior número de pessoas possíveis para ter um impacto nessa situação tão calamitosa.
Autoridades do Reino Unido disseram que um dos motivos pelos quaisrecomendaram essa estratégia é que a eficácia chegou a subir até 80% para quem tomou duas doses com intervalo de três meses. Esse já é resultado de uma análise posterior? A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua, teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc. O que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% são de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%. Entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma delas teve uma doença grave nem ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.
Quer dizer que mesmo se a eficácia dela não for tão alta /9como a da Pfizer, de 95%), se as pessoas ficarem doentes, será uma doença mais leve. Não será um problema de saúde pública. É isso? Por enquanto, é o que os dados indicam. Outra coisa importante é a facilidade de armazenamento da vacina, em geladeiras de 2°C e 8°C. O Programa Nacional de Imunização (PNI, do Ministério da Saúde) está acostumado a lidar com isso há anos, tem a logística de conservação e para distribuir vacinas com essa característica. Para nós, será ótimo. Se encaixa com as nossas características. E com isso vamos poder levar a vacina para qualquer lugar do País.
Para a submissão no Brasil, a sra. acredita que será recomendado também o regime de duas doses com intervalo de até três meses? Creio que sim, mas vamos ver o que a Anvisa aprova.Um dos problemas que foram apontados para esta vacina é que a maior parte dos voluntários em que ela foi aplicada tinham menos de 55 anos. Os resultados sobre os idosos – justamente o grupo mais vulnerável – ainda são pouco conhecidos. Houve algum avanço nisso? É verdade, essa eficácia observada é mais consistente em adultos até 55. A gente começou os estudos vacinando pessoas de 18 a 55. Depois que no Reino Unido se viu que na fase 2 ela era segura até 69 anos, ampliamos para 69, e depois para acima de 70 anos. Esses grupos mais idosos entraram mais recentemente no estudo, então ainda não houve tempo adequado para medir a eficácia. Por isso temos de continuar o estudo e fazer o segmento das pessoas com mais idade. O que sabemos nessas pessoas com idade mais avançada é que a resposta imune delas é muito parecida com a do adulto jovem. Então sabemos que temos uma vacina que suscita uma excelente resposta imune no idoso. Isso deve levar a uma eficácia semelhante à do adulto jovem. Mas ainda não temos isso comprovado, porque o tempo é curto.