SÃO PAULO - O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.
Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular (já iniciada por meio de submissão contínua dos resultados das fases anteriores dos testes clínicos) quanto o pedido de uso emergencial.
Para ambos os casos, seriam apresentados os dados da chamada análise interina, feita antes de o estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesse caso, porém, a amostra reduzida poderia fazer com que o peso estatístico da análise não fosse suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que ele é medido por meio da comparação da incidência da doença entre os vacinados e os que receberam o placebo.
A decisão de adiar a divulgação dos resultados e submeter os dados finais à Anvisa foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a avaliação final.
O adiamento foi antecipado pelo blog do Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.
"Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.
"Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, disse.
Com isso, o Butantã já considera a possibilidade de recorrer à lei federal 13.979/2020, que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Pela lei, a Anvisa tem que se manifestar em até 72 horas sobre o uso do produto após a aprovação em um desses países.
A expectativa do instituto é que a agência regulatória chinesa delibere sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.
Em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, o governador João Doria afirmou que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. "Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)", disse o governador.
A possibilidade de emissão do registro definitivo neste ano, porém, é improvável, dado que esse tipo de análise pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa, enquanto a resposta sobre o pedido de uso emergencial é dada em até dez dias, segundo norma divulgada nesta segunda pela Anvisa.
Além disso, não há garantias de que a submissão de resultados finais levem à uma aprovação definitiva e imediata nos órgãos reguladores. A vacina da Pfizer, por exemplo, alcançou no final de novembro o número mínimo de voluntários infectados para a análise final de eficácia. Mesmo assim, nos dois países em que ela já começou a ser aplicada (Reino Unido e Estados Unidos), a autorização para uso foi a emergencial.
'É razoável imaginar que Anvisa vá trabalhar durante o Natal e o ano-novo', diz Doria
Questionados sobre a expectativa de obter o registro definitivo ainda neste ano mesmo entregando a documentação às vésperas dos feriados de fim de ano, Doria e Covas disseram esperar que os servidores da Anvisa trabalhem durante o recesso para agilizar a análise. "O mundo aguarda essa vacina e esperamos muito que a nossa Anvisa do Brasil e a agência chinesa trabalhem 24 (horas) por 7 (dias), independentemente de termos Natal e ano-novo nesse período", disse Covas. Ele afirmou que o acordo entre Sinovac e Butantã permitirá a oferta de 500 milhões de doses da vacina para o mundo ainda no primeiro semestre de 2021. Destas, 100 milhões estarão disponíveis para o Brasil até maio.
Doria também pressionou a Anvisa para que a análise seja feita mesmo durante o período de recesso. "Diante de uma circunstância de um País que já perdeu, ao longo desses meses, 181 mil vidas, se há uma coisa que a Anvisa não deve nesse momento é tirar férias. É razoável imaginar que a agência vá trabalhar durante o período do Natal e do ano-novo. Não vejo razão, diante de uma pandemia, que servidores da Anvisa simplesmente saiam, fechem a porta e voltem depois do dia 5 de janeiro. Compreendo que é um sacrifício grande, mas eles sabem a importância do sacrifício deles para salvarem vidas no Brasil”, afirmou o governador.
Aumento de infecções no País acelerou obtenção de dados para análise final
A alta de casos de coronavírus no Estado de São Paulo e no País foi a responsável por acelerar a obtenção dos dados necessários para a análise final de eficácia do estudo. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões. Ao menos 12 mil deles já receberam ao menos uma dose. Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance de o Butantã de obter registro da Anvisa caso a vacina se mostre eficaz.
A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantã, da mudança de estratégia do instituto. Embora Covas e Doria tenham ressaltado a intenção de obter registro definitivo do produto, pesquisadores envolvidos no estudo não descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias possíveis (registro regular e uso emergencial), a depender do desempenho dos resultados e dos prazos dados pela agência.
Governo já adiou três vezes divulgação dos resultados da Coronavac
É a terceira vez que o governo de São Paulo adia o anúncio dos dados de eficácia da Coronavac. Em setembro, Doria afirmou que os resultados sairiam em outubro e a vacinação começaria no dia 15 de dezembro. O cronograma não se concretizou. O que o Instituto Butantã divulgou em outubro, na verdade, foram somente os dados de segurança do imunizante, com a previsão de divulgação dos resultados de eficácia entre novembro e dezembro.
No final de novembro, o Butantã anunciou que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise interina de eficácia do produto pudesse ser feita. Na ocasião, a promessa foi de que os resultados seriam divulgados na primeira semana de dezembro, mas, dias depois, o governo de São Paulo ampliou esse prazo e deu como data limite para a apresentação dos resultados o dia 15 de dezembro, o que não irá se concretizar mais uma vez com o adiamento informado nesta segunda.