SÃO PAULO - Um estudo clínico brasileiro sobre o novo coronavírus pretende utilizar células-tronco extraídas de polpas de dentes de leite de doadores em pacientes idosos que estejam no estágio moderado da inflamação, permitindo, assim, que a pessoa infectada pela covid-19 enfrente a doença em melhores condições. O objetivo do tratamento é reduzir os processos inflamatórios exacerbados que podem surgir nas pessoas infectadas. Para o desenvolvimento do ensaio, que terá duração aproximada de seis meses, a Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética (Anadem) iniciou uma aliança científica com a R-Crio Criogenia, especialista em criopreservação.
"Nossa estratégia com as células-troncos mesenquimais é mitigar a reação inflamatória do organismo. É robustecer o organismo do paciente infectado com a doença para aliviar a inflamação e o comprometimento dos pulmões, além de reduzir as possíveis sequelas e, desta forma, o próprio sistema imunológico do organismo cria uma defesa contra aquele vírus", afirma Raul Canal, presidente da Anadem e mestrando em medicina regenerativa. O organismo cria defesas, "só que em alguns casos até o organismo criar a imunologia contra aquele vírus, a resposta inflamatória exacerbada pode matar a vítima antes."
Segundo o pesquisador José Ricardo Muniz Ferreira, fundador do Centro de Processamento Celular R-Crio Criogenia e membro da International Society for Cellular Therapy (ISCT), as células-tronco mesenquimais recebem esse nome em razão da origem embriológica dessas células. "Apresentam capacidade de se diferenciar em células formadoras de órgãos e tecidos duros emodular a resposta inflamatória com grande competência."
Inicialmente, serão usadas células heterogêneas no estudo, ou seja, células de doadores. Sobre possíveis reações ao paciente, o presidente da Anadem explica que diferentemente de um transplante de órgão, não existe o risco de rejeição. "A única coisa questionável é que como é uma célula-tronco carrega o DNA, leva a identidade da pessoa de quem foi extraída. Todavia não há contraindicação. Todas as células quando coletadas passam por toda pesquisa sorológica para todas as doenças como HIV, HPV, sífilis e malária. Toda pesquisa na própria regularização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quando faz a coleta tem que fazer a análise sorológica. Então, não existe perigo de contágio e reação alérgica", acrescenta Canal, que não descarta que "futuramente a pessoa poderá realizar a coleta de suas próprias células-tronco", criopreservá-las e usá-las para tratar qualquer doença que tiver posteriormente.
Conforme o presidente da Anadem, uma vez comprovada a eficácia do estudo, as infusões poderão ser a solução para quaisquer outros vírus que vierem após a covid-19. "Estamos muito otimista e entendemos que isso é algo muito recente. A primeira resolução regulamentando essas terapias avançadas no Brasil é de 2018", diz ele.
"Através de um grande esforço da Anvisa, o Brasil passou a fazer parte de um grupo internacional de vanguarda, estabelecendo um marco regulatório composto pelas resoluções 214/2018, 260/2018 e 338/2020, que dão as diretrizes para que as pesquisas clínicas aconteçam de forma estruturada e multidisciplinar e viabilizem a prática das terapias celular e genética", complementa o fundador do Centro de Processamento Celular R-Crio Criogenia.
Ferreira acredita que os avanços serão profundos em todas as esferas das práticas médicas e odontológicas. "Estamos fechando um ciclo mundial de uma década dedicada ao entendimento das regras para que as terapias celular e genética sejam homologadas e passem a fazer parte desse novo pilar da prática médica voltada à prevenção, controle e tratamento das chamadas doenças degenerativas, a partir dos resultados favoráveis de pesquisas e registros junto às agências reguladoras competentes como, por exemplo, a Anvisa e a agência americana que regula medicamentos e alimentos, a Food and Drug Administration (FDA)", estima ele.
Diretamente ligado à inovação das terapias celulares, o estudo clínico já foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), já tem formado um comitê independente de biossegurança, por exigência da Conep, e agora aguarda autorização da Anvisa para iniciar a fase de recrutamento de pacientes.
"A primeira fase da pesquisa foi com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Medicina e Odontologia e Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic (SLMANDIC), em Campinas, no interior paulista. Depois, a fase do Conep. Agora, está na fase pré-clínica da Anvisa, que é mais uma fase documental", explica o presidente da Anadem.
A expectativa é que nos próximos 20 dias a Anvisa emita a autorização para que possa ser iniciada a fase clínica com a seleção de pacientes voluntários. Serão recrutados idosos com mais de 60 anos e com pelo menos duas comorbidades, ou seja, pacientes graves, mas no estágio moderado da inflamação pela covid-19.
Dentro deste perfil, serão selecionados 48 pacientes do Hospital Regional da Asa Norte (Hran), em Brasília, e do Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia (HMAP), em Goiás, ambos referência no tratamento do novo coronavírus.
"Eles serão agrupados de forma aleatória em dois grupos, já que o estudo tem um caráter duplo-cego com o intuito de garantir a isenção e a segurança aos protocolos e processos. Será um grupo experimental com 24 pacientes que receberão a terapia com células-tronco obtidas a partir de polpas de dentes de leite de 24 doadores e outro grupo com outros 24 pacientes que receberão placebo (solução salina inócua)", explica o fundador do Centro de Processamento Celular R-Crio.
A terapia celular será conduzida por meio de quatro sessões de infusões nos dias 1, 3, 5 e 7 do estudo. "Cada paciente do grupo experimental receberá 1 milhão de células por quilo de peso, diluídas em 100 ml de soro, por cada sessão de infusão endovenosa", afirma Ferreira.
"Todas as células-tronco são extraídas de polpas do dentes de leite. São células-tronco com média de 7 e 8 anos de idade. Imagina o rejuvenescimento que será introduzido no organismo dos pacientes", acrescenta Canal.