A Food and Drug Administration (FDA), órgão americano equivalente à Anvisa, expandiu nesta sexta-feira, 17, a aplicação das vacinas contra covid-19 da Pfizer e Moderna para bebês acima dos 6 meses de idade. A agência concluiu que os benefícios superam riscos, e atestou segurança e eficácia dos imunizantes.
“Muitos pais, cuidadores e médicos estão esperando por uma vacina para crianças mais novas e esta ação ajudará a proteger crianças de até 6 meses de idade. Como vimos com grupos etários mais velhos, esperamos que as vacinas para crianças mais novas forneçam proteção contra os resultados mais graves do COVID-19, como hospitalização e morte”, disse, em nota, Robert Califf, comissário da FDA.
Já o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks reforçou a segurança das vacinas. “Como acontece com todas as vacinas para qualquer população, ao autorizar vacinas covid-19 destinadas a faixas etárias pediátricas, a FDA garante que nossa avaliação e análise de dados sejam rigorosas e completas”, destacou.
Em nota, a Pfizer Inc e a BioNTech comemoraram a liberação. “Somos gratos a todos os pais e cuidadores que tornaram possível a autorização de hoje ao optar por inscrever seus filhos em nosso ensaio clínico”, destacou o CEO da Pfizer, Albert Bourla.
“Os dados da fase 2/3 mostram que uma dosagem de 3 µg de nossa vacina, que selecionamos com base em dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade, administrado em uma série de 3 doses, forneceu a crianças e bebês um alto nível de proteção, inclusive durante a recente onda da Ômicron”, afirmou Ugur Sahin, CEO da BioNTech.
As empresas informaram que pretendem a partir de julho, pedir autorização de uso da vacina para menores de 5 anos a outras agências regulatórias.
A Moderna, por sua vez, frisou que estudos com mais de 14 mil crianças e adolescentes mostraram proteção estatisticamente relevante 14 dias após a segunda dose. " As crianças precisam viver vidas altamente sociais para se desenvolver e prosperar. Com essa autorização, os responsáveis de crianças de 6 meses a 5 anos de idade finalmente têm uma maneira de protegê-las contra os riscos de pegar covid em salas de aula e creches", comemorou a CEO da empresa, Stéphane Bancel.
Na quarta-feira, 15, conforme o jornal americano The New York Times, por unanimidade (21 a 0), o painel consultivo da agência votou pela expansão da autorização de uso emergencial das vacinas. Para isso, a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) fizeram forte esforço, inundando o comitê com 230 páginas de dados que, segundo eles, mostraram que as vacinas eram seguras e provocavam uma forte resposta imune em crianças.
Nos Estados Unidos, o processo patinou e teve meses de falsos começos. Agora, de acordo com o Times, Estados já encomendaram milhões de doses, e funcionários da Casa Branca disseram que as doses podem ser lançadas na próxima semana.
Autorização
No caso da Moderna, a FDA incluiu em bula o uso de imunizante para pessoas de 6 meses até 17 anos. O imunizante é administrado em uma série primária de duas doses - em intervalo de um mês -, com liberação de reforço (terceira dose) ao menos um mês após completar o ciclo para alguns indivíduos com imunodepressão.
Já a bula da Pfizer passou a contar com autorização para crianças de 6 meses até 4 anos. A vacina funciona em um esquema primário de três doses. As duas primeiras são aplicadas em um intervalo de três semanas. A terceira injeção, para os pequenos de 6 meses até quatro anos, é aplicada ao menos oito semanas após a segunda.