O anúncio feito pela Universidade de Oxford nesta segunda-feira, 23, de que a análise preliminar dos estudos clínicos da vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a empresa AstraZeneca apontou eficácia de mais de 90% foi comemorado em todo o mundo. Horas depois, o executivo responsável pela área de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca, Menelas Pangalos, revelou à agência Reuters que a empresa não tinha a intenção de aplicar metade da dose nos voluntários, o que gerou uma série de questionamentos dos especialistas.
De acordo com o jornal The New York Times, cientistas e pesquisadores da indústria farmacêutica dizem que o erro e outras irregularidades e omissões na forma com que a AstraZeneca inicialmente divulgou os dados diminuem a credibilidade dos resultados. Foi, por exemplo, o chefe da iniciativa federal de vacinação dos EUA, não a AstraZeneca, que revelou que os resultados mais promissores da vacina não incluíam dados dos voluntários idosos, grupo de risco para a covid-19.
Os pesquisadores britânicos que lideraram os testes deveriam ter dado uma dose completa aos participantes, mas um erro de cálculo da dosagem fez com que alguns recebessem apenas metade. Nesse grupo, a eficácia do imunizante foi de 90% - ante 62% entre os voluntários que receberam duas vezes uma dose completa. Pangalos descreveu o erro como “serendipity”, palavra em inglês que significa descobrir algo positivo por mero acaso. O primeiro anúncio da empresa não mencionou a natureza acidental da descoberta.
Os testes foram realizados em voluntários na Inglaterra e no Brasil. A vacina é a principal aposta do governo brasileiro para fazer uma vacinação em massa contra a covid-19 no País.
Pesquisadores também apontam que o método dos estudos clínicos não foi desenvolvido para testar a eficácia da metade de uma dose. “A verdade é que pode acabar sendo um erro bastante útil”, disse Pangalos em entrevista ao NYT nesta quarta-feira, 25. “(O erro) não colocou ninguém em perigo. Foi um erro de dosagem. Corrigimos o engano e continuamos com o estudo, sem mudanças nas pesquisas, e concordamos com o órgão regulador para incluir esses pacientes na análise também.”
“O que ainda precisa ser dito? Não importa se foi feito de propósito ou não”, acrescentou ele. Em um comunicado atribuído à Universidade de Oxford, a porta-voz da AstraZeneca, Michele Meixell, disse que o erro aconteceu durante a produção de algumas doses da vacina.
A AstraZeneca disse no primeiro anúncio que menos de 2.800 participantes receberam a dose pela metade, comparados aos quase 8.900 voluntários que receberam duas doses completas. Os maiores questionamentos levantados foram: por que existe uma variação tão grande de eficácia entre as doses diferentes e por que uma dosagem menor produziu melhores resultados? A Universidade de Oxford e a AstraZeneca disseram que não sabem.
Informações cruciais também estavam faltando. A empresa disse que a análise preliminar foi baseada em 131 casos sintomáticos de covid-19 entre os voluntários, mas não revelou quantos casos foram registrados em cada grupo de participantes - os que receberam primeiramente a metade de uma dose, os que tomaram duas doses completas e os que receberam placebo. “As informações divulgadas levantaram mais questionamentos que respostas”, disse John Moore, professor de microbiologia e imunologia na universidade Weill Cornell.
Aumentando a confusão, a AstraZeneca reuniu resultados de dois estudos clínicos elaborados de maneiras diferentes na Inglaterra e no Brasil, o que não é a prática padrão de divulgação dos dados de testes de medicamentos e vacinas. “Eu não consigo entender de onde todas as informações estão saindo e como estão sendo combinadas”, disse Natalie Dean, bioestatística e especialista em desenvolvimento de testes de vacinas na Universidade da Flórida. Ela escreveu no Twitter que a AstraZeneca e Oxford “tiraram nota baixa nos quesitos de transparência e rigor”.
A microbiologista Natália Pasternak, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência, também se manifestou pelo Twitter. "Falta de transparência em vacinas, neste momento, pode trazer consequências inimagináveis. O trabalho que teremos para reconstruir a confiança das pessoas nas empresas e na ciência será desafiador. Com todo esse jogo político e de especulação em bolsa de valores, quem mais sofre é a população. e a confiança nos processos científicos. O mais triste é que uma vacina com 62% de eficácia seria perfeitamente aceitável", disse ela.
Com as ações da empresa caindo na segunda-feira, executivos da companhia realizaram várias reuniões com analistas da indústria farmacêutica e forneceram mais dados do que os previamente divulgados para o público, incluindo quantos casos de covid-19 foram registrados em cada grupo de voluntários.
O compartilhamento de informações para analistas não é incomum na indústria, mas costumam gerar críticas. Quando questionado sobre o porquê de ter divulgado informações para analistas de Wall Street e outras autoridades e não ter compartilhado mais dados com o público, Pangalos respondeu: “Acho que a melhor forma de refletir os resultados é em uma publicação científica, revisados por outros cientistas, e não em um jornal”.
Na terça-feira, 24, Moncef Slaoui, chefe da Operação Warp Speed, a iniciativa do governo americano para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, percebeu outra limitação nos dados divulgados. Em uma coletiva de imprensa, ele sugeriu que participantes que receberam inicialmente metade da dose tinham menos de 55 anos. Pangalos confirmou a informação na quarta-feira.
A principal consequência da forma com que os dados foram divulgados, segundo os especialistas, é de que as chances de órgãos reguladores dos EUA e de outros países autorizarem o uso emergencial da vacina estão diminuindo. O fato de o regime de aplicação de meia dose não ter sido testado em participantes mais velhos também pode prejudicar a liberação da vacina para uso emergencial. Stephanie Caccomo, porta-voz da agência reguladora de alimentos e medicamentos americana (FDA) não se pronunciou sobre a possibilidade dessa informação diminuir as chances de liberação da vacina. A FDA espera que as vacinas sejam pelo menos 50% eficazes na prevenção ou redução da gravidade da covid-19, meta que a vacina de Oxford parece ter atingido até no grupo que recebeu as duas doses completas.
Registro no Brasil
Representantes da AstraZeneca se reuniram nesta terça-feira, 24, com integrantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir o andamento dos estudos clínicos, mas até o momento não foi estipulado prazo para o pedido de registro do imunizante no órgão regulador brasileiro. "A Anvisa realizou reunião com a empresa AstraZeneca com o objetivo de discutir informações sobre o andamento dos estudos clínicos da Vacina de Oxford", disse a Anvisa em comunicado.
"Nessa reunião, foram discutidos os dados obtidos até o momento. A empresa tem submetido documentos para avaliação do registro da vacina por meio do procedimento de submissão contínua e não definiu prazo para submissão do pedido de registro junto à Anvisa", acrescentou o órgão.
O Ministério da Saúde tem um acordo com a farmacêutica para adquirir as doses da vacina e para a produção dela no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A expectativa é de que o imunizante esteja disponível no país em março de 2021 e que possa ao longo do próximo ano ser possível vacinar 130 milhões de pessoas. / Com New York Times e Reuters