A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos (equivalente à Anvisa no Brasil), aprovou na sexta-feira, 12, um novo medicamento oral não hormonal, com o nome comercial de Veozah, para tratar as ondas de calor da menopausa. A droga oferece às mulheres uma “opção de tratamento segura e eficaz”, disse Janet Maynard, diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Urologia e Medicina Reprodutiva da FDA, em um comunicado.
As ondas de calor, também chamadas de sintomas vasomotores, afetam cerca de 75% das mulheres americanas na menopausa e na perimenopausa (período de transição até a menopausa).
Evidências robustas sugerem que esse sintoma, que provoca um calor repentino e avassalador, pode ter um sério impacto na qualidade de vida e na produtividade da mulher.
Estudos descobriram que as mulheres negras sofrem de ondas de calor mais graves e frequentes por períodos mais longos. No entanto, existem poucas opções de tratamento seguras e eficazes para o problema, disse Stephanie Faubion, diretora médica da Sociedade Americana para Menopausa e diretora do Centro para a Saúde da Mulher da Mayo Clinic.
A terapia hormonal é o tratamento mais eficaz para mulheres com menos de 60 anos, mas apresenta riscos para aquelas que têm certas condições de saúde. Além disso, diz ela, há ainda equívocos enraizados sobre a opção terapêutica a partir de estudos dos anos 2000, já contestados, que afastam as mulheres desse tipo de tratamento.
Existe apenas um outro tratamento não hormonal que demonstrou efetivamente controlar as ondas de calor – a paroxetina, que é usada principalmente para tratar a depressão, mas foi aprovada pelo FDA (nos EUA) para ser usada também nos sintomas da menopausa.
Décadas de opções limitadas de tratamento criaram uma “necessidade não atendida” escancarada, tornando o Veozah, produzido pela empresa farmacêutica japonesa Astellas, inovador e há muito esperado, disse Lauren Streicher, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Northwestern University e médica diretora do Centro de Medicina para Menopausa Northwestern. “Quando você pensa sobre o impacto dos sintomas vasomotores no trabalho, na função cognitiva, no sono, na qualidade de vida – a disponibilidade de outra opção é empolgante”, disse. “Isso é algo que esperávamos há muito tempo.”
Como a droga funciona?
Cerca de uma década atrás, os pesquisadores identificaram neurônios no cérebro, conhecidos como KNDy, que regulam a temperatura corporal, e descobriram que eles eram controlados principalmente pelo hormônio estrogênio.
Quando as mulheres chegam à menopausa e seus níveis de estrogênio caem, “esses neurônios entram em ação”, explica Lauren Streicher. É como se eles percebessem que o corpo está mais quente do que está e, assim, desencadeiam uma cascata de eventos para resfriá-lo, como o suor.
O Veozah contém um composto chamado fezolinetant, que se liga a esses neurônios e os “acalma”, afirma Lauren Streicher.
A Astellas conduziu três testes com o Veozah envolvendo mais de 3 mil mulheres que tiveram ondas de calor moderadas ou graves no Canadá, nos Estados Unidos e em países da Europa.
Em comparação com um grupo que recebeu apenas placebo, o medicamento reduziu significativamente a gravidade e a frequência das ondas de calor em mulheres que tomavam um comprimido por dia.
Muitas mulheres que usaram o medicamento relataram uma diferença na quarta semana do tratamento. Em alguns casos, disse Nanette Santoro, professora de obstetrícia e ginecologia na Escola de Medicina da Universidade do Colorado, que foi consultora científica da Astellas durante os testes com a droga, as mulheres relataram sentir uma diferença já em uma semana.
Ainda não há estudos comparando a eficácia do fezolinetant com a da reposição de estrogênio – que pode reduzir a frequência das ondas de calor em 75%, segundo Stephanie Faubion –, mas ele parece ser mais eficaz do que o antidepressivo paroxetina.
Quem pode usar Veozah?
O estudo incluiu mulheres de 40 a 65 anos e o medicamento foi eficaz nessas faixas etárias. Mas pode ser particularmente útil para mulheres com mais de 60 anos porque, nessa idade, iniciar tratamentos hormonais pode ser considerado arriscado, tornando o Veozah “potencialmente uma opção muito, muito boa” para essas mulheres, disse Lauren Streicher, que não participou do estudo, mas revisou suas descobertas.
“Outra coisa boa sobre os ensaios clínicos é que eles tiveram um bom corte transversal de mulheres – negras, asiáticas, latinas”, disse ela. “E funcionou tão bem em mulheres negras quanto em mulheres brancas – o que é ótimo.”
Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?
Uma das principais preocupações do estudo foi a toxicidade hepática. Versões semelhantes da droga produzida por outras empresas apontaram que esse era um efeito colateral importante e esses testes foram interrompidos, disse Nanette Santoro.
Nos três ensaios do Veozah, 25 mulheres apresentaram enzimas hepáticas elevadas, de acordo com a declaração de segurança da FDA. Por esse motivo, mulheres com histórico de problemas hepáticos devem evitar o medicamento. Além disso, a agência americana recomenda fazer exames de sangue antes de iniciar o tratamento para rastrear possíveis danos no fígado.
O medicamento também não é considerado seguro para pacientes com histórico de insuficiência renal ou doença renal. Há “ainda muitas incógnitas” sobre a droga, disse Stephanie Faubion, particularmente a respeito de efeitos na “saúde do coração, saúde dos ossos, saúde sexual, sintomas de humor ou peso”.
Isso, ela acrescentou, é difícil avaliar de forma mais aprofundada até que a droga esteja no mercado e seja usada por mais pessoas e por períodos mais longos. Por enquanto, apenas o estrogênio, observou Stephanie Faubion, demonstrou fornecer outros benefícios à saúde a longo prazo, além de atenuar as ondas de calor.
Quanto vai custar?
A empresa disse que o produto estará disponível nas farmácias dos Estados Unidos dentro de três semanas e custará US$ 550 (cerca de R$ 2.700 na cotação atual) para 30 dias de tratamento.
Esse preço é proibitivamente caro, disse Stephanie Faubion, e pode não ser coberto pelas seguradoras. “O remédio precisa ser acessível para que as mulheres possam realmente utilizá-lo”, afirmou.