A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 4, o uso emergencial do antiviral Molnupiravir. Produzido pela farmacêutica norte-americana Merck Sharp & Dohme (MSD), o medicamento em formato de cápsulas é indicado para o tratamento de pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam maiores riscos de desenvolverem a forma grave de covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a sétima reunião extraordinária pública.
Ao votar pela aprovação do medicamento durante videoconferência, a relatora do processo, diretora Meiruze Freitas, disse que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves da doença.
No entanto, ela destacou que o Molnupiravir não é um substituto da vacina contra o coronavírus, que continua continua sendo a melhor forma de prevenção.“Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a covid grave, hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais vulneráveis”, afirmou ela.
A relatora também pontuou a necessidade de que a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos continuem trabalhando unidos nas questões relativas à covid-19, uma vez que não se sabe por quanto tempo o vírus continuará a circular no mundo.
Segundo a agência, nos ensaios clínicos realizados, o remédio mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.
O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos, no Reino Unido, na Europa, no Japão e na Austrália. Atualmente, está em uso em pelo menos trinta países. No início de março, teve 'recomendação condicional' por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ou seja, a segurança do medicamento permanece sendo monitorada.
Embora haja ensaios clínicos com o Molnupiravir na fase 3, as agências reguladoras continuam realizando novos estudos e acompanhando possíveis efeitos adversos. Para ser incorporado ao rol de tratamentos distribuídos na rede pública brasileira, o medicamento deve passar agora por uma nova etapa que envolve a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Sobre essa incorporação do medicamento pelo SUS, a expectativa é que já ocorra nas próximas semanas. "A partir disso, a gente estima que, após a incorporação pelo SUS, em quatro a seis semanas o medicamento deve começar a chegar ao Brasil. Desta forma, até o fim deste semestre, esperamos que os pacientes comecem a ser tratados com o remédio", afirmou Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de Infectologia da MSD.
E futuramente, o medicamento terá a produção sendo feita em território nacional. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica norte-americana Merck Sharp & Dohme (MSD) assinaram na terça-feira, 3, um acordo de cooperação para a produção do primeiro antiviral oral para o tratamento contra a covid-19 no Brasil. O anúncio foi feito nesta quinta-feira, 5, um dia após o Molnupiravir ter aprovação pela Anvisa para uso emergencial no País.
Indicação para uso
O medicamento é indicado para o tratamento da covid em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.
Restrições de uso
O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica. Não é recomendado durante a gravidez, a amamentação, em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Segundo a Anvisa, estudos mostraram que altas doses de Molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.
Contraindicações nos seguintes casos
- Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade
- Para uso em grávidas
- Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização
- Para uso por mais de cinco dias consecutivos
- Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19
Período de uso do remédio
O medicamento deve ser tomado por via oral durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.
Posologia
A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico de covid-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas.
A Anvisa salienta que o Molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após avaliação e prescrição médica. "Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições", destacou a agência. Confira aqui mais informações.
Outros remédios com aprovação para uso no Brasil
Evusheld
Coquetel de anticorpos monoclonais desenvolvido pela AstraZeneca, anteriormente conhecido como AZD7442. Recebeu aprovação para uso emergencial da Anvisa em 24 de fevereiro de 2022. O medicamento é administrado por meio de duas injeções.
Regdanvimabe
Anticorpo monoclonal produzido pela Celltrion Healthcare. Foi aprovado para uso emergencial pela Anvisa em 11 de agosto de 2021. Desenvolvido especificamente para o tratamento da doença, deve ser administrado em até sete dias após o início dos sintomas. O Regdanvimabe é indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.
Baricitinibe
Inibidor seletivo produzido pela Eli Lilly. O medicamento foi aprovado pela Anvisa para uso emergencial em 17 de setembro de 2021. É indicado para o tratamento da covid-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal.
Remdesivir
Antiviral injetável fabricado pela Gilead, tem benefício marginal no controle do vírus. A Anvisa liberou para uso emergencial em 12 de março de 2021 o medicamento antiviral Remdesivir no tratamento de pessoas hospitalizadas com covid-19 no Brasil. O remédio é bastante usado nos Estados Unidos em pacientes graves que não estão entubados. Deve ser usado exclusivamente em ambiente hospitalar, com monitoramento do estado clínico e da evolução do quadro.
Paxlovid
Primeira pílula antiviral de via oral a receber sinalização positiva para tratamento da covid-19 no Brasil, o Paxlovid recebeu aprovação para uso emergencial da Anvisa para uso emergencial em 30 de março de 2022. Produzido pela Pfizer, o remédio reduz em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença, segundo resultados divulgados pela farmacêutica. Já é usado em países da Europa e nos EUA. Deve ser administrado nos primeiros dias de sintomas e é indicado para adultos que não requerem oxigênio suplementar, mas que, ainda assim, apresentam risco aumentado de progressão para covid grave. O remédio é composto por dois comprimidos: de nirmatrelvir e ritonavir, que devem ser administrados de forma conjunta. Como não há dados do uso do Paxlovid em mulheres grávidas, não é recomendado para gestantes. Assim como para pacientes com insuficiência renal grave ou com falha renal, uma vez que a dose para essa população ainda não foi estabelecida.
Sotrovimabe
O medicamento é injetável e de uso restrito a hospitais, mas indicado para casos leves e moderados da doença em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença. Teve autorização para uso emergencial pela Anvisa em 8 de setembro de 2021. Produzido pela GSK, ele é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus.
Regn-Cov2
O uso emergencial do tratamento para covid-19 foi autorizado pela Anvisa em 20 de abril de 2021. O novo tratamento resulta da combinação de dois anticorpos desenvolvidos em laboratório (batizados de casirivimabe e imdevimabe). Ele foi criado pela farmacêutica americana Regeneron em parceria com a suíça Roche, autora do pedido de autorização de uso emergencial no Brasil. É indicado para casos leves e moderados do novo coronavírus em pacientes de 12 anos ou mais (com no mínimo 40 quilos) do grupos de risco, com uso restrito a hospitais.