A Food and Drug Administration (FDA), agência federal de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos (EUA), aprovou nesta terça-feira, 2, o uso do donanemabe, medicamento capaz de retardar a progressão do Alzheimer em pacientes nos estágios iniciais da doença.
Fabricado pela farmacêutica Eli Lilly e comercializado com o nome Kisunla, o medicamento é uma substância injetável que deve ser administrada uma vez por mês e se descreve como a primeira e única terapia que tem como alvo placas tóxicas no cérebro chamadas amiloides, cujo acúmulo excessivo no órgão pode levar a problemas de cognição, memória e função associados à doença de Alzheimer.
Segundo a fabricante, ao longo dos seus testes, as infusões mensais do fármaco reduziram as placas amiloides dos participantes em média em 61% aos 6 meses de uso, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses em comparação com o início do estudo. A pesquisa envolveu 1.736 participantes, em oito países.
Além disso, a fabricante sugere que há evidências que indicam que a terapia pode ser interrompida quando as placas são removidas, o que levaria a menores custos de tratamento e a necessidades de menos infusões.
“Donanemabe demonstrou resultados muito significativos para pessoas com doença de Alzheimer sintomática inicial que precisam urgentemente de opções de tratamento eficazes. Sabemos que esses medicamentos têm o maior benefício clínico potencial quando as pessoas são tratadas mais precocemente e estamos trabalhando duro em parceria com importantes atores da sociedade para melhorar a detecção e o diagnóstico”, disse, em nota, Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience.
Nos Estados Unidos, o custo da terapia será de U$ 12,5 mil (R$ 70,9 mil) para seis meses de tratamento e U$ 48,6 mil (R$ 275,8 mil) para 18 meses, de acordo com a Eli Lilly. O preço de cada frasco de Kisunla é U$ 695,65 (R$ 3,9 mil).
A Eli Lilly do Brasil comunicou que submeteu o medicamento para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e está aguardando a conclusão do processo pela agência. Ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao País.
Vale destacar que o donanemabe pode causar Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amiloide (ARIA), um efeito colateral comum em terapias que visam essa placa. A ARIA frequentemente causa inchaço temporário em áreas do cérebro, geralmente acompanhado por pequenos sangramentos. A ARIA geralmente não apresenta sintomas, embora eventos sérios e com risco de vida raramente possam ocorrer. Além disso, um efeito colateral comum do Kisunla é dor de cabeça.