SÃO PAULO - A farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech entraram nesta sexta-feira, 20, com o pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 na agência regulatória de medicamentos e alimentos dos EUA (FDA). Nesta semana, as empresas anunciaram que os resultados finais dos testes do imunizante apontaram eficácia de 95% do produto na proteção contra a infecção pelo coronavírus.
"É com grande orgulho e alegria - e até mesmo um pouco de alívio - que posso dizer que nosso pedido de autorização de uso emergencial para nossa potencial vacina está agora nas mãos do FDA. Este é um dia histórico para a ciência. Demorou apenas 248 dias desde o dia em que anunciamos nossos planos de colaborar com a BioNTech até a data de apresentação à FDA. Operamos com velocidade extraordinária em nosso programa de desenvolvimento clínico, desde o conceito até o arquivamento regulamentar, mantendo sempre nosso foco na segurança", declarou o CEO da Pfizer, Albert Bourla.
Em comunicado conjunto, as companhias afirmaram que estarão prontas a distribuir o produto "dentro de horas" após a autorização. A expectativa das empresas é de que a vacinação comece nos Estados Unidos entre o meio e o fim de dezembro.
Após receber o pedido, a FDA informou que agendou para o dia 10 de dezembro uma reunião com seu comitê assessor para vacinas e produtos biológicos na qual será discutido se o produto receberá ou não o aval do órgão. Até lá, os especialistas da agência passarão as próximas semana analisando os dados submetidos pelas farmacêuticas.
A Pfizer e a BioNTech disseram que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente.
A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências.
Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Procurada pelo Estadão, a agência disse que não recebeu pedidos da Pfizer para registro ou submissão continua de etapas já realizadas para a sua vacina contra a covid-19. Importante lembrar que a Anvisa, ao contrário da FDA, não emite autorização para uso emergencial de produtos. Mas se os resultados dos estudos forem robustos o suficiente para comprovar eficácia e segurança, a agência poderá conceder o registro regular à vacina.
Também questionada, a farmacêutica não informou quando esse pedido será submetido às autoridades brasileiras. Anteriormente, a empresa afirmou que apresentou ao Ministério da Saúde uma proposta de fornecimento, no primeiro semestre de 2021, de doses suficientes para vacinar "alguns milhões" de brasileiros. O número exato não foi informado.
Capacidade produtiva
As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.
De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoiado pelos dados que demonstraram 95% de eficácia e por dados de segurança exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses após a segunda dose da vacina.
"O envio também inclui dados de segurança solicitados em aproximadamente cem crianças de 12 a 15 anos de idade. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA têm 56-85 anos de idade. Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina", destacou o comunicado das empresas.
A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.
O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.
Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.