O Pílulas teve acesso com exclusividade a um documento em que o Ministério da Saúde expõe as dificuldades que a Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) tem enfrentado para garantir a manutenção dos estoques de seis tipos de vacinas e principalmente dos soros anti-peçonhentos no País.
O setor, segundo um informe emitido pela pasta no dia 25 de fevereiro, "não tem conseguido atender a demanda de distribuição de alguns imunobiológicos com regularidade". Algumas das situações têm previsão de regularização ainda em abril, outras apenas em maio ou junho.
Em algumas das vacinas, o estoque estratégico do País foi comprometido. Um estoque estratégico é uma espécie de reserva de segurança e deve ser suficiente para abastecer a demanda por um período de 3 a 6 meses, conforme informou o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde Jarbas Barbosa, em entrevista exclusiva ao Pílulas.
A entrega das vacinas é feita pelo Ministério da Saúde às secretarias estaduais de saúde, que repassam os lotes aos municípios.
São Paulo No caso da BCG, que protege contra tuberculose, o reflexo das dificuldades aparece nos postos de saúde. Na capital paulista, por exemplo, todos os sete postos consultados pelo blog informaram que estão fazendo uma espécie de racionamento há cerca de um mês e meio: a vacina é oferecida em um único dia da semana. Com isso, a ideia é aproveitar melhor as várias doses de um mesmo frasco que, uma vez aberto, precisa ser descartado após 6 horas.
A Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo confirmou, por meio de nota, que "há desabastecimento momentâneo em algumas unidades de saúde" da vacina BCG. Ainda segundo a pasta, a "a administração dessas vacinas está sendo agendada semanalmente para otimizar a utilização das doses do frasco".
O Ministério afirmou na sexta-feira, dia 4 de abril, que não há motivos para racionamento e que a situação já deveria estar normalizada nos postos. O Pílulas apurou, contudo, que entre junho do ano passado e fevereiro deste ano houve um déficit de mais de 1 milhão de doses de BCG só para o Estado de São Paulo. Em outubro e novembro de 2013 e em janeiro de 2014, por exemplo, nenhuma vacina foi entregue ao Estado, cuja demanda mensal é de cerca de 250 mil doses. Em fevereiro foram entregues 210.500 doses e, no fim de março, cerca de 300 mil doses.
Médicos ouvidos pelo blog lembraram que o País deve receber uma quantidade grande de estrangeiros nos próximos meses para a Copa do Mundo e há, neste momento, surtos em outros países de algumas doenças que podem ser evitadas com vacinas - caso do sarampo, na Europa e na África.
Por meio de nota ao blog, o Ministério da Saúde afirmou que, "para assegurar o abastecimento contínuo das vacinas, encaminha, rotineiramente, informes às secretarias estaduais de saúde sobre as medidas que garantam a oferta dos produtos, otimizem o uso das vacinas e reduzam possíveis desperdícios. Essas orientações ajudam a evitar problemas pontuais que podem ocorrer pelos produtores de vacina".
Ainda conforme a nota, "como as vacinas são produzidas lote por lote, há sempre a possibilidade de acontecer problemas no processo produtivo específico de cada lote, o que gera a necessidade de reprogramação, por parte dos produtores, do cronograma de entrega dos quantitativos acordados com o Ministério da Saúde".
SorosA situação do abastecimento de soros é ainda mais preocupante. Presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia, o médico Érico Arruda diz que o Ceará, por exemplo, vem enfrentando uma queda na qualidade da assistência há dois meses em relação aos soros antitetânico e antirrábico.
"Chegamos a tal ponto que, em março, quando uma pessoa vinha ao hospital em Fortaleza após um acidente com cão ou gato, com indicação de profilaxia com soro antirrábico, nós anotávamos o telefone e o endereço dela para oferecer o produto quando ele estivesse disponível. Isso, muitas vezes, levava 10 dias", afirma. "É preocupante porque a raiva humana, em quase todos os casos, vai evoluir para a morte", completa.
No fim do março, segundo Arruda, o Ceará recebeu uma quantidade de soro suficiente para mais 20 dias. Soros são produtos de difícil obtenção, sem possibilidade de compra no mercado internacional. O Ministério da Saúde estima que os produtores voltem a entregar os soros em junho. Norte e Nordeste são áreas prioritárias.
Veja abaixo como está a situação dos imunobiológicos citados no informe do ministério e qual é a previsão de regularização.
1.Vacina dupla adulto (dT): contra difteria e tétano, do Instituto Butantan
O que diz o documento - Devido à necessidade de readequação do processo de aquisição, houve descumprimento do cronograma de entrega, comprometendo o estoque estratégico. Foi realizada uma compra emergencial no mercado internacional, mas a previsão de chegada é só para maio.
O que diz o laboratório - O Instituto Butantan informou que, para atender às normas legais vigentes das boas práticas de fabricação (BPF) exigidas pelas agências regulatórias, está reformulando todo o seu parque fabril, o que pode ter impacto nos processos produtivos.
A explicação do governo - Segundo nota enviada pelo Ministério da Saúde, o Instituto Butantan não entregou o quantitativo de vacina acordado e avisou sobre o problema em tempo muito curto. O secretário Jarbas Barbosa lembra que o Brasil tem dificuldades para adquirir vacinas no mercado internacional sem um prazo extenso por causa da elevada quantidade de doses de que o País necessita.
Segundo o ministério, no momento a demanda dos Estados é atendida parcialmente, com previsão de normalização apenas em maio. Para contornar o problema, o Ministério adquiriu a vacina por meio de um produtor internacional, e a remessa deve chegar no próximo mês. Enquanto isso, os Estados foram orientados a agendar a administração da vacina nos locais onde a dose não estiver disponível na sala de vacinação, com prioridade para mulheres grávidas.
2. Vacina BCG: contra tuberculose, da Fundação Ataulpho de Paiva
O que diz o documento - Por causa da necessidade de readequação do processo de aquisição, houve descumprimento do cronograma de entrega e o estoque estratégico foi comprometido. Em dezembro, segundo o alerta do ministério, o laboratório retomou as entregas, mas a vacina ficou bloqueada aguardando análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A distribuição seria feita de forma gradativa.
O que diz o laboratório - Por meio de nota, a Fundação Ataulpho de Paiva informou que, "tendo em vista a necessidade de revisão dos processos administrativos para a aquisição da vacina BCG para o ano de 2014, efetuou o fornecimento do quantitativo total acordado, após o Ministério da Saúde publicar o Termo de Ajuste do convênio, que ocorreu em novembro/13".
A explicação do governo - Apesar do racionamento de doses de BCG nos postos de saúde, o Ministério da Saúde afirma que o abastecimento foi normalizado em março em São Paulo, com o envio de 350 mil doses ao Estado. Em fevereiro, o Estado já havia recebido 210,5 mil doses. Mas, conforme o Pílulas apurou, ainda há um gargalo, já que entre junho de 2013 e fevereiro de 2014 houve um déficit de mais de 1 milhão de doses no Estado de São Paulo.
Segundo o Ministério, "o desabastecimento temporário ocorreu devido à realização de ajustes legais, no ano passado, no convênio com a FAP, o que ocasionou a entrega de quantitativo inferior ao solicitado pelo Ministério da Saúde nos meses de dezembro (2013) e janeiro (2014)".
3. Meningococica C: contra meningite, da Fundação Ezequiel Dias (Funed)
O que diz o documento- no mês de março a CGPNI atendeu a demanda mensal de forma fracionada.
O que diz o laboratório - O presidente da Funed, Francisco Antônio Tavares Junior, afirmou que o Programa Nacional de Imunização fracionou a distribuição da vacina apenas no mês de março, "tendo em vista que estava aguardando a liberação do Controle de Qualidade", com procedimentos necessários para atestar a segurança do produto. Segundo ele, a partir deste mês a distribuição da vacina será regularizada.
A explicação do governo - O desabastecimento temporário ocorreu devido à realização de ajustes legais, no ano passado, no convênio do Ministério da Saúde com a Funed. A situação já está sendo normalizada neste mês de abril, pois foram recebidas 4.465.369 de doses, que já começaram a ser entregues aos Estados.
4. Tetra Viral: sarampo, caxumba, rubéola e varicela, de Bio-Manguinhos
O que diz o documento - Houve atraso no cronograma do laboratório produtor (Bio-Manguinhos). Esta vacina é produzida por meio de transferência de tecnologia com o laboratório GlaxoSmithKline (GSK) e as importações sofreram atrasos. A retomada das entregas para este produto deve ocorrer em abril.
O que diz o laboratório - O diretor do Bio-Manguinhos, Artur Couto, reforçou que a produção da tetra viral é feita por meio de transferência de tecnologia com a GSK, que teria passado por problemas de qualidade no processo produtivo no ano passado, interrompendo por isso sua produção. A GSK produz quase todo o volume de tetra viral do mundo. A Bio-Manguinhos deixou de entregar ao Ministério 800 mil doses, entre dezembro de 2013 e fevereiro deste ano. Em março, contudo, foram entregues 497 mil doses. Couto acredita que a situação estará totalmente normalizada em junho ou julho.
Por meio de nota, a GSK confirmou o desabastecimento da vacina tetraviral e declarou que, desde março, vem retomando gradualmente o fornecimento do produto. "A produção em larga escala de produtos biológicos, como as vacinas, notadamente as combinações virais, como é o caso, está sujeita a variações e perdas de escala", informou a empresa.
A explicação do governo - O Ministério afirma que o abastecimento da vacina tetra viral será normalizado neste mês. Em março, a GSK e a Fiocruz informaram que a GSK teve de suspender temporariamente a produção da vacina por detecção de problemas no processo produtivo. Segundo o órgão, o informe encaminhado às coordenações estaduais de imunizações foi no intuito de orientar as secretarias para a substituição da tetra viral pelo uso da tríplice viral. A diferença entre as vacinas é a presença do componente varicela na tetra viral, que poderá ser ofertado nas doses posteriores. Mas, no documento ao qual o Pílulas teve acesso, o governo também listou a tríplice viral entre as vacinas com dificuldades na aquisição.
5. Tríplice Viral: Sarampo, caxumba e rubéola, do Bio-Manguinhos
O que diz o documento - O informe do fim de fevereiro relata atrasos e descumprimento no cronograma de entrega pré-estabelecido com o Bio-Manguinhos por causa de problemas de produção. Havia a perspectiva de compra de um excedente no mercado internacional, para repor o estoque estratégico.
O que diz o laboratório - O diretor do Bio-Manguinhos, Artur Couto, reconhece que houve atrasos, atribuídos à necessidade de reformas e adaptações no laboratório em função das novas exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A explicação do governo - Por meio de nota, o Ministério da Saúde afirmou que a vacina está disponível normalmente nos postos de vacinação, não havendo nenhum problema de abastecimento. Segundo o secretário Jarbas Barbosa, houve atrasos neste ano por parte do Bio-Manguinhos, mas o órgão tomou conhecimento do problema com tempo suficiente para contornar a situação.
6. Vacina Tríplice Acelular (DTPa): contra tétano, difteria e coqueluche, produzida pelo laboratório Sanofi Pasteur
O que diz o documento - Por causa de problemas de qualidade na produção, houve descumprimento do cronograma de entrega. A retomada entregas deverá ocorrer em abril.
O que diz o laboratório - Por meio de nota, a Sanofi informou que "não procede a informação de que houve atraso na entrega da Vacina Tríplice Acelular ao Ministério da Saúde". A empresa afirmou que, no fim de 2013, já havia comunicado formalmente que não teria condições de atender ao pedido do Ministério da Saúde, via Organização Pan-Americana da Saúde (PAHO), porque estava realizando ajustes técnicos e ampliações em sua unidade de produção. O laboratório também salientou que "há outros produtores no mercado da Vacina Tríplice Acelular" e que "está empreendendo todos os esforços para retomar o atendimento do mercado e continuar contribuindo com a saúde pública do governo brasileiro".
A explicação do governo - Em nota, o Ministério da Saúde reiterou que houve atraso na entrega acertada. E informou que, na semana passada, já recebeu toda a quantidade necessária para regularizar o abastecimento aos Estados, o que deve ser feito ao longo desta semana. O secretário Jarbas Barbosa afirmou que está mantido o plano de oferecer o imunizante às gestantes a partir do segundo semestre.
Soros (antirrábico humano, anti-tetânico, antibotrópico, Anticrotálico, Antiloxoscélico, Antiaracnídico e Antielapídico), produzidos principalmente pelo Instituto Butantan
O que diz o documento - Em virtude de adequações às normas de Boas Práticas de Fabricação, para atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os laboratórios produtores suspenderam o processo produtivo para reforma nas fábricas, o que ocasionou a interrupção no cronograma de entrega dos soros ao Ministério. Os laboratórios, até aquele momento, não haviam sinalizado a retomada das entregas.
O que diz o laboratório - Em nota, Instituto Butantan reforçou que, para atender às normas legais vigentes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas pelas agências regulatórias, está reformulando todo o seu parque fabril. "Neste momento, a Planta de Produção de Soros está sendo reformada com previsão de regularização do fornecimento apenas a partir de 2015", destaca o comunicado.
Até lá, a produção de soros será compartilhada entre os quatro produtores nacionais (Instituto Butantan, Funed, Instituto Vital Brazil e Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos). A unidade também destaca a necessidade de uso racional dos soros, sobretudo neste momento de disponibilidade limitada. "Trata-se de um medicamento diferenciado, de difícil produção, pois depende também da disponibilidade do veneno, uma matéria-prima nem sempre de fácil obtenção, como é o caso do veneno de aranhas e das cobras corais".
A explicação do governo - Por meio de nota, o Ministério afirmou que os produtores de soros (antirrábico humano, antibotrópico, anticrotálico, antiloxoscélico, antiaracnídico e antielapídico) tiveram de elaborar um projeto de produção compartilhada, enquanto fazem as reformas para se adequar às exigências da Anvisa.
Ainda segundo o comunicado, "essa solicitação só foi aprovada recentemente" (fim de março) e, por isso, os Estados foram orientados para "a necessidade de uso racional, evitando desperdícios desses soros e distribuindo os produtos de forma criteriosa, atendendo, com prioridade, as regiões com maior número de acidentes". O secretário Jarbas Barbosa estima que os laboratórios voltem a entregar os soros apenas em junho. Ele garante que há uma dificuldade adicional, já que não é possível realizar compras desses produtos no mercado internacional.