PORTO ALEGRE E SÃO PAULO — O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers) vai abrir sindicância para investigar as “graves denúncias” de irregularidades em um estudo que testava a eficácia da proxalutamida em pacientes com covid-19. O Ministério Público Federal no Estado também apura o caso. A pesquisa, realizada por médicos no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), não tinha aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A proxalutamida não tem autorização para ser comercializada no Brasil, mas seu uso no tratamento da covid já foi defendido publicamente pelo presidente Jair Bolsonaro. Ainda não há confirmações sobre os benefícios da droga. O medicamento está sendo desenvolvido como um possível tratamento para o câncer de próstata e é fabricado na China. No 2º semestre do ano passado, começou a ser testado como alternativa para tratar a doença causada pelo coronavírus.
Em nota, o Cremers disse que soube do caso pela imprensa e afirmou que vai abrir sindicância para apurar a existência de ilícito ético. O MPF gaúcho informou que havia aberto no dia 13 inquérito civil público. A Brigada Militar, como é chamada a Polícia Militar gaúcha, defendeu o estudo, mas disse que iria apurar em nome "da transparência, da qualidade e da lisura". A Conep pode iniciar outra investigação.
O caso, que envolveu 50 pacientes, foi revelado pelo site jornalístico Matinal, do Rio Grande do Sul, nesta terça-feira, 24. O veículo divulgou o relato de uma paciente que foi diagnosticada com covid e precisou ser internada no HBMPA. Lá, teria assinado termo de consentimento para usar o medicamento experimental. Não há informações sobre o desfecho clínico de todo o grupo que recebe o remédio.
O Estadão confirmou que o endocrinologista Flávio Cadegiani foi o responsável por comandar o estudo na instituição e ministrar o remédio a pacientes com covid. Cadegiani disse, via assessoria de imprensa, que o estudo teria sido aprovado pela Conep em 27 de janeiro. No entanto, o coordenador do órgão de ética em pesquisa, Jorge Venâncio, esclareceu que o aval se limitava a um hospital de Brasília e a pesquisa não poderia ser replicada sem outra autorização.
Venâncio explica que diversas autorizações já foram concedidas para o estudo com a proxalutamida, mas nenhuma se aplica ao hospital gaúcho. “Fiquei sabendo deste estudo pela imprensa”, disse. Mesmo que Cadegiani tenha obtido o aval para realizar a pesquisa em Brasília no início do ano, deveria ter entrado com outro pedido junto ao órgão para conduzir o estudo no Rio Grande do Sul.
O infectologista Ricardo Zimerman também está por trás do estudo. A reportagem tentou contato com ele diversas vezes e por diferentes canais, mas não obteve retorno. O Estadão ainda apurou que outros médicos foram informados do estudo, porém não se envolveram nas decisões.
Questionada sobre a falta de aprovação da Conep, a assessoria de Cadegiani afirmou que “o estudo foi aprovado em abrangência nacional, tanto que não havia um local de recrutamento especificado”. O coordenador da Conep afirmou que não existe a possibilidade de “aprovação nacional” para um estudo e a comissão precisa estar ciente de todos os centros de pesquisa envolvidos.
“Cada estudo tem de ser analisado e aprovado. Precisamos ver se o centro de pesquisa tem condições de fazer o atendimento necessário ao participante, qual é o plano de acompanhamento... Aprovação nacional não existe”, afirmou Venancio. Ele destacou que a Conep leva em média sete dias para analisar os estudos relacionados à covid. “Foi uma tentativa de desrespeitar a regulação. O estudo não foi feito com os cuidados necessários.”
A mesma situação já havia sido vista no Amazonas no início do ano. Após receber a autorização para o estudo em Brasília, Cadegiani testou o medicamento em Manaus sem autorização específica para isso. O caso está sendo apurado e a Conep só irá se manifestar quando houver conclusão. “O estudo foi aprovado em Brasília. Eles levaram para o Amazonas e Rio Grande do Sul por conta própria, sem autorização", disse Venancio.
Segundo Cadegiani, o estudo em Porto Alegre começou a ser realizado no dia 3 de março e envolveu cerca de 50 pacientes. No site Plataforma Brasil, mantido pela Conep e que reúne as pesquisas com humanos aprovadas no País, há pelo menos três estudos autorizados para o uso de proxalutamida em pacientes infectados pela covid. Dois deles foram propostos pelo médico Flavio Cadegiani, um em setembro de 2020 e outro em janeiro deste ano. As duas pesquisas têm Brasília como sede.
Em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também aprovou a realização de pesquisa com o medicamento envolvendo 50 pacientes do sexo masculino. O estudo é de fase três, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ensaio clínico é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.
Já no Clinical Trials, site do governo americano que apresenta informações de pesquisas realizadas no mundo inteiro, há três estudos envolvendo a proxalutamida sob responsabilidade de Cadegiani. Dois deles foram realizados em cidades do Amazonas e outro em Brasília.
Segundo Cadegiani, o tratamento com proxalutamida busca "inibir a proteína que prepara o vírus SARS-CoV-2 para entrar nas células". Ele ainda afirma que com a proxalutamida se "reduz drasticamente a entrada do vírus nas células do pulmão." Ele ainda enviou um link de um artigo científico da revista Nature, publicado no dia 1° de julho deste ano.
Em nota, a Brigada Militar sustentou que até o momento as informações disponíveis "dão conta de que o estudo obedeceu as exigências dos órgãos competentes e as normas legais aplicáveis aos procedimentos em questão". Apesar disso, afirmou que abrir sindicância para apurar os fatos "em nome da transparência, da qualidade e da lisura".
Já a Anvisa informou que não foram solicitadas importações do medicamento proxalutamida para condução de pesquisa clínica no Brasil. A agência aprovou apenas dois pedidos de estudo clínico, com fins regulatórios. Os estudos são patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals.