O índice de eficácia de 91% da Coronavac verificado em estudos clínicos na Turquia é resultado de uma análise preliminar dos dados feita com uma amostra de apenas 10% dos voluntários esperados, confirmou ao Estadão o pesquisador turco Murat Akova, investigador principal dos testes clínicos da vacina no país.
O dado de eficácia foi apresentado na véspera do Natal pelo ministro da saúde da Turquia e divulgado pela imprensa local sem muitos detalhes sobre a metodologia. A apresentação ocorreu um dia depois de o Instituto Butantã, que desenvolve a Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, afirmar que não poderia divulgar seus dados por determinação da companhia asiática. A justificativa foi a de que a eficácia observada no braço brasileiro da pesquisa era diferente da vista nos outros países em que o imunizante está sendo testado e precisaria, portanto, ser reavaliada. A nova análise deve ser concluída até 7 de janeiro.
Em entrevista por e-mail ao Estadão, Akova esclareceu que a eficácia da Coronavac na Turquia foi calculada a partir de uma análise interina (feita quando os testes ainda estão em andamento) com dados de 1.322 voluntários, cerca de 10% dos 13 mil voluntários que serão recrutados no país, de acordo com o protocolo da pesquisa publicado na plataforma Clinical Trials. Foram confirmados na amostra 29 casos de covid-19, dos quais 26 ocorreram no grupo que recebeu o placebo e somente 3, no grupo vacinado.
"Foi uma análise interina feita por um Comitê Independente de Revisão de Dados. A análise de eficácia foi realizada com 1.322 voluntários que foram acompanhados por pelo menos 14 dias após a segunda dose da injeção. Neste grupo, 29 desenvolveram sintomas clínicos indicativos de covid-19 e foram confirmados por testes de PCR: 26 de 29 casos ocorreram no braço do placebo. Isso indica uma eficácia de 91,25%”, afirmou ao Estadão o pesquisador, que também é professor da Escola de Medicina da Universidade Hacettepe, em Ancara.
No estudo do Brasil, o número mínimo de infecções entre os voluntários que permitiria uma análise interina era de 64 casos, segundo informou o Butantã. Já a análise final só poderia ser feita com mais de 151 casos da doença. Atualmente, o estudo brasileiro já registrou mais de 170 voluntários contaminados, o que permitiu a análise final. Sem poder divulgar os dados detalhados, porém, o governo paulista informou apenas que a vacina superou a eficácia mínima de 50% necessária para obtenção do registro nas agências regulatórias, mas ficou abaixo de 90%.
Pelas informações dadas por Akova, é mais provável que os dados do Butantã estejam mais próximos do índice final de eficácia já que a amostra brasileira é maior, o que dá maior poder estatístico ao cálculo. Quanto maior o número de casos analisados, maior a confiança de que o índice observado está relacionado à ação da vacina e não a fatores externos. Resultados distintos entre países também podem ocorrer por diferenças genéticas nas populações estudadas ou falhas no estudo.
Um dado informado pelo pesquisador turco que indica que ainda há alto grau de incerteza sobre o resultado final de eficácia da Coronavac na Turquia é o chamado intervalo de confiança do estudo. De acordo com esses cálculos, se a pesquisa fosse repetida cem vezes nas mesmas condições, em 95 delas o índice de eficácia verdadeiro ficaria dentro desse intervalo calculado, que, para a análise atual, está entre 71,25% e 97,34%, diferença considerada muito grande. Nas análises finais do estudo, com uma amostra maior, espera-se que essa amplitude do intervalo seja menor e o índice, portanto, seja mais preciso.
Estudo registrou apenas um evento adverso grave
O pesquisador turco disse que foi feita também uma análise de segurança da vacina, esta com 2.964 voluntários. De acordo com Akova, 593 participantes apresentaram algum evento adverso, mas somente um foi grave. O voluntário em questão manifestou uma reação alérgica séria após receber a primeira dose, foi internado, mas se recuperou rapidamente.
“Essa pessoa foi hospitalizada, mas se recuperou completamente no dia seguinte e recebeu alta do hospital. A incidência geral desta reação alérgica grave foi calculada em 0,015% (1,5 em 10 mil injeções). Os outros eventos adversos sistêmicos não foram graves e mais frequentemente incluíram cansaço e dor de cabeça”, disse o pesquisador.
Akova explicou que a análise interina foi divulgada por solicitação do governo turco. Ele não quis comentar a decisão do Butantã de não divulgar seus resultados nem explicou se houve, por parte da Sinovac, determinação de que os resultados de cada país não fossem divulgados separadamente. “Como esta análise é solicitada com urgência pelo Ministério da Saúde da Turquia, não tenho conhecimento de mais nada relacionado com os resultados do Instituto Butantã ou de qualquer outro lugar”, disse.