A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião um conjunto de alterações na resolução de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Conforme a agência reguladora divulgou na quinta-feira, 3, o objetivo é aprimorar o marco regulatório existente e deixar as informações das embalagens de forma clara e inequívoca.
“As alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca”, disse em comunicado.
Entenda quais são as mudanças
- No caso de aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, a nova regra aprovada passou a permitir a colocação na face frontal da embalagem a indicação e a classe terapêutica do respectivo produto, por exemplo, facilitando assim a sua visualização.
- Da mesma forma, segundo a Anvisa, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações sobre o medicamento.
- Ainda de acordo com a agência reguladora, outra alteração foi quanto ao uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML), em que são usadas letras maiúsculas para ajudar a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes, que passou a ser obrigatório somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a este tipo de ambiente.
“Entendendo que medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde são os utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde”, pontuou a Anvisa, ao destacar ainda que a técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos de troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes.
Para os medicamentos que serão vendidos ao governo federal, foi autorizado que as frases “venda sob prescrição” e “venda sob prescrição com retenção da receita” sejam substituídas pelas frases “uso sob prescrição” e “uso sob prescrição e retenção da receita”, respectivamente.