A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e em fase final de testes alcançou 79,6% de eficácia, segundo resultados iniciais do estudo clínico divulgados ontem pela instituição.
Para essa análise preliminar, foram considerados os dados de dois anos de acompanhamento dos 16,2 mil voluntários que participam do estudo de fase 3 (a última antes do pedido de registro). Conforme o protocolo do teste, eles deverão ser seguidos por cinco anos e, por isso, a eficácia final do imunizante só será conhecida em 2024. Os dados parciais, porém, animaram os pesquisadores.
No estudo, que conta com a participação de 16 centros de pesquisa em 14 Estados do País, os voluntários foram divididos de forma aleatória em dois grupos: dois terços foram vacinados e um terço recebeu o placebo.
De acordo com Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, foram registrados 135 casos da doença entre os participantes, dos quais 100 ocorreram entre os não imunizados e apenas 35, entre os vacinados. “Embora preliminar, é um resultado robusto, com significância estatística. E ainda de uma vacina em dose única e que poderá ser indicada para crianças, adolescentes e adultos. Estamos otimistas”, afirmou. Os resultados deverão ser submetidos para publicação em revista científica no ano que vem.
De acordo com o Butantan, foram incluídos na pesquisa participantes de 2 a 59 anos, com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos voluntários que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi um pouco inferior, de 73,5%.
Os pesquisadores também calcularam a eficácia para cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue: para o tipo 1, a taxa ficou em 89,5%. Para o tipo 2, ela foi de 69,6%. Ainda não há dados de eficácia contra os sorotipos 3 e 4 porque essas cepas não circularam amplamente no País no período da análise.
De acordo com o virologista Maurício Nogueira, professor da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e um dos pesquisadores principais do estudo, os resultados obtidos indicam que a eficácia para os sorotipos 3 e 4 também seja alta. “Tradicionalmente, o sorotipo que responde pior às vacinas é o 2. O que se espera, pelo que a gente conhece da biologia do vírus, é que as eficácias para os sorotipos 3 e 4 fiquem mais próximas do que foi observado para o sorotipo 1″, explica o pesquisador.
Não foram registradas hospitalizações ou mortes por dengue entre os voluntários de nenhum dos dois grupos. Por isso, ainda não é possível saber a eficácia do produto para casos mais graves, mas os pesquisadores acreditam que, considerando a alta proteção geral contra infecções sintomáticas, a eficácia contra casos graves também deverá ser alta.
Sobre a segurança do imunizante, somente 3 (menos de 0,1%) dos 16,2 mil voluntários apresentaram eventos adversos graves. “As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele”, informou o Butantan.
Parcerias
A vacina do Butantan foi desenvolvida a partir de antígenos licenciados dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês). Em 2018, a instituição brasileira firmou uma parceria com a farmacêutica MSD, que tem a licença do antígeno fora do Brasil. Em território nacional, o Butantan tem exclusividade e autonomia para comercializar o produto, caso ele futuramente receba a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Ter uma vacina desenvolvida e fabricada integralmente aqui no Butantan só reforça um dos nossos propósitos: mostrar que o Brasil tem capacidade produtiva para atender não só o território nacional, mas qualquer outro país que sofra com a dengue. Esse ano, especificamente, nós tivemos mais de 970 mortes pela doença. Nós temos a obrigação de salvar essas vidas”, afirmou Dimas Covas, diretor executivo da Fundação Butantan.
De acordo com Daniella Cristina Ventini Monteiro, gerente de produção do Butantan, a instituição terá capacidade para produzir até 50 milhões de doses da vacina por ano. “Podem ser utilizadas até três linhas de envase para que seja possível atender à demanda da saúde pública brasileira”, declarou. A vacina é produzida com o vírus atenuado (enfraquecido).
Como mostrou o Estadão, o número de casos de dengue aumentou 175,1% neste ano em comparação com o ano passado. Segundo o mais recente boletim epidemiológico do Ministério da Saúde, foram 1,39 milhão de infecções e 975 mortes.
Outras vacinas
Apenas outras duas vacinas contra a dengue tiveram a fase 3 dos estudos concluída até agora no mundo. A primeira foi a da farmacêutica francesa Sanofi, que demonstrou eficácia geral de cerca de 60% nos estudos clínicos.
Após a conclusão dos testes, a empresa obteve, entre 2015 e 2016, o registro do produto em diversos países, incluindo o Brasil, mas, meses após o início da comercialização, pesquisadores descobriram que o produto aumentava o risco de ocorrência de casos graves entre pessoas vacinadas que nunca tinham contraído a doença. Dessa forma, a vacina passou a ser indicada somente para aqueles que já tiveram dengue e só está disponível na rede privada.
Já o produto da farmacêutica japonesa Takeda teve eficácia de 80% nos estudos clínicos. A empresa entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021, mas ainda aguarda análise. A agência diz que, durante o processo, solicitou dados complementares e que uma dessas solicitações está em aberto, aguardando resposta da farmacêutica.