Protagonista de uma das maiores tragédias da indústria farmacêutica, a talidomida é objeto de mensagens no Facebook e no WhatsApp que comparam a aprovação do medicamento com a liberação de imunizantes contra a covid-19, a fim de descredibilizar a segurança das vacinas. As publicações, no entanto, distorcem e omitem informações contextuais importantes acerca da pesquisa e distribuição desse remédio usado como sedativo.
Esse conteúdo foi enviado por leitores ao WhatsApp do Estadão Verifica, 11 97683-7490. Uma das mensagens que circulam nas redes sociais afirma que a talidomida foi aprovada "às pressas" em 1956 e chegou ao mercado como um antigripal chamado Grippex, contra a epidemia de influenza asiática -- mas isso não é verdade.
Os posts acrescentam que o medicamento foi vendido com certificação de segurança pelos fabricantes antes de ser associado à ocorrência de deformações congênitas em fetos e bebês -- o que motivou sua retirada do mercado em vários países. "Quem não conhece a história está condenado a repeti-la", diz um post no Facebook. Outras postagens dizem a história deve alertar "quem quer uma vacina às pressas", sugerindo uma comparação com as vacinas em desenvolvimento contra o novo coronavírus.
Para a professora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Lídia Moreira Lima a comparação entre a talidomida e as vacinas contra covid-19 "não faz o menor sentido". A especialista afirma que, diferente do que diz o conteúdo compartilhado nas redes, a talidomida não foi aprovada às pressas por conta de uma epidemia e ressalta que as normas de regulação na época eram muito menos rigorosas.
"Na época que Talidomida chegou ao mercado, a legislação para registros de medicamentos não era tão restritiva e exigente como nos dias atuais", pontua Moreira. "Hoje precisamos de vários testes de segurança e eficácia, mas naquela época não era dessa forma".
A história do medicamento
A talidomida foi sintetizada em 1953 pelo laboratório alemão Chemie Grünenthal. Embora alguns documentos relatem sua introdução no mercado como o antigripal Grippex em 1956, a distribuição do medicamento ocorreu principalmente no ano seguinte, na forma de um sedativo chamado Cartogan, que foi amplamente prescrito para aliviar enjoos matinais de gestantes.
Em 1958, médicos observaram o aumento da incidência de bebês com malformação na Alemanha. Até que em 1961, um artigo na revista British Medical Journal confirmou os efeitos adversos da droga para grávidas -- o que levou uma série de países a suspender a autorização do medicamento. Estima-se que cerca de 10 mil pessoas foram afetadas pelos efeitos adversos da Talidomida na época, das quais metade residiam na Alemanha.
Os posts analisados exagera ao ligar a aprovação do medicamento com a epidemia de influenza asiática de 1957. A página de perguntas e respostas da fabricante Chemie Grünenthal nem sequer menciona a crise sanitária e reforça que a Talidomida foi vendida como um sedativo e remédio para insônia em muitos países.
Aprovação do medicamento não foi 'às pressas'
Também não há relatos de que a aprovação do medicamento ocorreu "às pressas" no contexto da gripe asiática. Na verdade, o episódio remete à ausência de normas regulatórias adequadas para medicamentos na época. A empresa testou a Talidomida em roedores, chegando a aplicar superdoses nos animais. Isso foi o suficiente para os fabricantes declararem que a substância era segura.
Não foram conduzidos, porém, testes teratogênicos -- isto é, experimentos que avaliam o efeito de uma substância na gravidez e na formação dos fetos.
"Na época, os testes para avaliar se a gestação poderia ser prejudicada não eram comuns no desenvolvimento farmacêutico", informa o site da companhia que desenvolveu o remédio. "Tais testes não eram exigidos na Alemanha ou em outros países. Consequentemente, a talidomida também não foi testada em animais grávidos".
De acordo com Lídia Moreira, nos padrões atuais, "antes mesmo da substância ser testada em ensaios em humanos, é necessário enviar para a agência reguladora um formulário imenso com um monte de ensaios que foram realizados em modelos não humanos, na qual uma das exigências são os testes de teratogenicidade".
Diferença entre fármacos e vacinas
A cientista ressalta, no entanto, que é preciso diferenciar a atividade de vacinas e fármacos. Ela explica que os imunizantes usam ativos biológicos -- um vírus atenuado, ou um fragmento genético do microorganismo -- para induzir o corpo humano a gerar imunidade contra o vírus. Já os fármacos exercem o papel por meio de reações químicas. "Não há comparativo", afirma a professora da UFRJ.
Moreira pontua que, em termos de fase pré-clínica, não existiria a necessidade de conduzir ensaios de teratogênese das vacinas, se não fossem testadas em mulheres grávidas. Já nos ensaios clínicos, os imunizantes seguem o mesmo critério de eficácia e segurança que passa o medicamento: três fases de experimentos com dezenas de milhares de participantes seguindo protocolos de pesquisas rigorosos.
Fabricantes das vacinas contra o novo coronavírus já divulgaram dados de etapas de estudos clínicos de seus produtos. Não há incidência significativa de efeitos adversos graves. O imunizante da Pfizer e da BioNtech, que já foi aprovado em regime emergencial nos EUA e no Reino Unido, tem um perfil caracterizado por efeitos colaterais leves e moderados.
Vacinas para covid-19 seguem padrão de segurança
Embora desenvolvidas em tempo recorde, as vacinas contra a covid-19 seguem parâmetros de segurança rigorosos. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), investimentos financeiros sem precedentes e colaborações científicas estão mudando o processo de desenvolvimento das vacinas no contexto da covid-19.
"Isto significa que algumas das etapas do processo de pesquisa e desenvolvimento ocorrem em paralelo, mantendo ao mesmo tempo normas clínicas de segurança rigorosas", afirma a entidade.
Os ensaios clínicos de vacinas e medicamentos envolvem testes para grupos específicos como gestantes, idosos e crianças. Devido à urgência do desenvolvimento de uma vacina contra a covid-19, os estudos dos potenciais imunizantes para o novo coronavírus com gestantes ainda são limitados.
A Pfizer e a BioNtech não recomendaram a substância para grávidas em bula enviada ao governo britânico para a imunização de profissionais da saúde. A Food And Drugs Administration, órgão americano equivalente à Anvisa no Brasil, orienta que gestantes devem discutir com seus médicos se devem ou não tomar a vacina.
A agência de controle de doenças infecciosas americana (CDC) também compartilha da mesma orientação, mas afirma que se a pessoa faz parte de grupos com recomendação para receber o imunizante, ela deve escolher se vacinar.
Talidomida ainda é utilizada, mas com restrições
A Talidomida ainda é receitada no Brasil e em outros países. Um documento do Ministério da Saúde publicado em 2014 aponta a indicação do fármaco para o tratamento de hanseníase, úlceras em pacientes com HIV/Aids, lúpus e mieloma múltiplo -- um tipo de câncer que afeta células da medula óssea.
Talidomida Ministério da Saúde
O documento informa que a prescrição para mulheres em idade fértil requer avaliação médica que ateste a não gravidez e a comprovação da utilização de, no mínimo, dois métodos contraceptivos. Segundo Lídia Moreira, ainda é necessário que mulheres assinem um termo de responsabilidade se comprometendo a não engravidar nos períodos de tratamento.
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