NEW YORK TIMES – Na quinta-feira, a Food and Drug Administration FDA (a agência sanitária dos Estados Unidos) deu aprovação total ao medicamento Leqembi para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. Em paralelo, o Medicare, programa de assistência à saúde para quem tem mais de 65 anos, disse que cobriria 80% dos custos do medicamento – que gira em torno de US$ 26 500 por ano.
As decisões das duas agências federais devem aumentar consideravelmente o acesso ao medicamento nos Estados Unidos, mas também representam um dilema para os pacientes e suas famílias. Afinal, há muitos fatores a serem avaliados. Abaixo, estão as respostas para algumas perguntas cruciais.
Quão bem a droga funciona?
Leqembi não é uma cura para a doença de Alzheimer, e não melhora a memória ou as habilidades cognitivas dos pacientes. Também não impede que a doença piore. O que Leqembi pode fazer é desacelerar modestamente o declínio cognitivo em pacientes que estão nos estágios iniciais da doença. Dados de um grande ensaio clínico sugerem que, entre essas pessoas, o medicamento pode retardar o declínio em cerca de cinco meses em um período de 18 meses.
A maneira como o medicamento pode afetar a vida diária de um paciente provavelmente varia muito. Para algumas pessoas, Leqembi pode significar vários meses adicionais sendo capaz de seguir uma receita, organizar as finanças ou realizar outras atividades sem ajuda. Para outros, o impacto pode ser muito mais sutil – até mesmo quase imperceptível.
Há riscos em utilizar o novo remédio?
Sim. A droga pode causar inchaço ou sangramento no cérebro, que geralmente é leve ou moderado e se resolve por conta própria. Mas também pode ser grave e, em situações raras, fatal. A FDA estava tão preocupada com esses efeitos colaterais que está exigindo um “aviso em tarja preta” – o nível mais urgente – no rótulo do medicamento, dizendo que pode causar “eventos graves e com risco de vida”.
Os pacientes que correm maior risco incluem aqueles que tomam anticoagulantes, os que tiveram mais de quatro sangramentos microscópicos no cérebro e aqueles com uma mutação no gene APOE4 – especialmente se apresentarem duas cópias da mutação. Esses indivíduos, juntamente com seus médicos, devem pesar os riscos e o desejo por um medicamento que possa retardar modestamente o declínio cognitivo.
Um grande ensaio clínico sobre a droga descobriu que quase 13% dos pacientes que receberam Leqembi desenvolveram inchaço cerebral, mas a maioria desses casos foi leve ou moderado. Menos de 2% dos pacientes que receberam o placebo experimentaram tal inchaço. A maior parte do inchaço cerebral não causava nenhum sintoma, e geralmente se resolvia em alguns meses.
Cerca de 17% dos pacientes que receberam o Leqembi apresentaram sangramento cerebral, em comparação com 9% dos pacientes que receberam o placebo. O sintoma mais comum de hemorragia cerebral foi a tontura, segundo o estudo.
Quem pode tomar o Leqembi?
Leqembi – que deve ser administrado por infusões intravenosas em um consultório médico ou em uma clínica a cada duas semanas – estará disponível nos Estados Unidos para pessoas diagnosticadas com Alzheimer em estágio inicial e para aquelas com uma condição pré-Alzheimer chamada comprometimento cognitivo leve.
Cerca de 1,5 milhão de americanos se encaixam nessa descrição. Outros 5 milhões com Alzheimer não se qualificarão para o Leqembi porque a doença progrediu demais.
O rótulo do medicamento, exigido pela FDA, instrui os médicos a não tratar pacientes sem fazer testes para confirmar que eles têm uma das características da doença de Alzheimer: um acúmulo no cérebro da proteína beta-amiloide, que é alvo do Leqembi. Os níveis de amiloide podem ser avaliados com exames de PET, punções lombares ou exames de sangue recém-disponíveis no país.
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