BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina contra a covid-19 da Universidade de Oxford. Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado, 12, as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes", disse a agência em nota divulgada no começo da noite.
Em nota divulgada também neste sábado à noite, a AstraZeneca informou que os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14. A decisão veio após a confirmação emitida pela Anvisa.
A Universidade Oxford informou ainda pela manhã à Anvisa sobre a autorização para a retomada dos testes da vacina. Os estudos haviam sido suspensos no dia 8, após um participante dos testes apresentar sérias reações adversas à vacina. Em nota divulgada neste sábado, a universidade informou que um processo de revisão foi realizado e, conforme as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados no Reino Unido.
Conforme a Universidade de Oxford, perto de 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo. Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com "os mais altos padrões de conduta".
A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil e o estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em nota divulgada neste sábado à tarde, a Unifesp afirmou que o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Ainda de acordo com o texto, até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
Coordenador da Conep, Jorge Venancio afirmou ao Estadão mais cedo que o órgão já havia dado o aval para retomada no País. "A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa", disse ao Estadão.
A Fiocruz reafirmou sua parceria com a AstraZeneca. Segundo a assessoria de imprensa da fundação, nada mudou desde a última terça-feira, quando assinou contrato com o laboratório.
O Estadão entrou em contato com a AstraZeneca e aguarda um posicionamento.
A interrupção dos testes
Na terça-feira, 8, a AstraZeneca afirmou que, ao realizar procedimento padrão de revisão, havia decidido de maneira voluntária pausar a vacinação "para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente".
De acordo com a companhia, a interrupção foi "uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos". Em grandes ensaios, ressaltou a empresa, "os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente".
Na própria terça-feira, 8, a AstraZeneca comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a interrupção dos estudos, que envolvem a Fiocruz.
Na quarta-feira, 9, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco Filho, afirmou que o contrato de aquisição da vacina contra à covid-19 firmado com a AstraZeneca não sofreria alteração e disse que o acordo de encomenda tecnológica já foi assinado. O País tem um acordo com a farmacêutica que garante acesso a 100 milhões de doses, das quais 30 milhões seriam entregues entre dezembro e janeiro e 70 milhões, ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.
Na coletiva, o Ministério da Saúde também havia informado que não sabia quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina seria impactado e, portanto, “é preciso aguardar e avaliar”.
A decisão do laboratório britânico de interrupção foi marcada aqui no Brasil pela declaração do ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, que disse que em "janeiro a gente começa a vacinar todo mundo".
Os testes da vacina de Oxford e AstraZeneca são os que estão em estágio mais avançado no mundo.
Outras vacinas em testes no Brasil
Por ser um dos países com mais infectados no mundo e também ter laboratórios de referência, o Brasil tem sido bastante requisitado para auxiliar no desenvolvimento de algumas dessas vacinas. Quatro das 29 que iniciaram a fase clínica estão sendo testadas aqui: da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca e a Fiocruz (inglesa); a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana) e, mais recentemente, a desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals (belga/americana), do grupo Johnson & Johnson.
Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Brasília, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo são algumas das regiões que contam com voluntários participando dos testes.
Além destas já em teste, alguns estados brasileiros também demonstraram interesse pela vacina russa. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) anunciou no último dia 27 a intenção de testar o imunizante em pelo menos dez mil voluntários. O protocolo para validar a fase 3 dos estudos clínicos deve ser submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O governador da Bahia, Rui Costa (PT), anunciou nesta sexta-feira, 11, a assinatura de um acordo com Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), o fundo soberano da Rússia, que prevê o fornecimento de 50 milhões de doses da vacina russa. A intenção é iniciar os ensaios clínicos a partir de outubro com 500 voluntários, ainda durante a fase 3 de testes do imunizante.
Em seu relatório mais recente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 180 vacinas em desenvolvimento: 35 estão em fase clínica e 145 em pré-clínica.
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