RIO e SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta quarta-feira, 30, com representantes da AstraZeneca no Brasil para discutir uma previsão de pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica em parceria com a Universidade de Oxford. O imunizante, que recebeu autorização para uso emergencial no Reino Unido nesta quarta, é a principal aposta do governo brasileiro para vacinação da população.
Na reunião, ficou definido que o pedido de autorização para uso emergencial da vacina será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é o laboratório parceiro da farmacêutica no País. A Fiocruz deve pedir o registro à agência na próxima semana. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para compra, processamento e distribuição de 100 milhões de doses do imunizante.
Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação da solicitação é de até dez dias contados a partir da entrada do pedido formal, mas ele pode ser menor, tendo em vista que informações apresentadas na submissão contínua para registro serão consideradas. A medida, de acordo com a agência, é para evitar "o retrabalho" e promover "a otimização do processo".
Na manhã desta quarta-feira, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que a instituição está estudando a hipótese: "Nós estamos analisando todas estas situações, mas isso (o pedido de registro para uso emergencial) ainda não está definido porque depende de ter as doses de vacina para fazer sentido. Estamos muito avançados no processo de registro. Já entregamos muitos dados da pesquisa clínica, da fábrica que já foi aprovada com boas práticas, de parte das linhas que vão ser desenvolvidas aqui", afirmou a presidente da Fiocruz.
Segundo Nísia, a Fiocruz deve entregar até 15 de janeiro à Anvisa os documentos necessários para o registro definitivo da vacina – autorização diferente daquela que poderia ser solicitada já na próxima semana. "O nosso registro já está sendo submetido com a perspectiva de entrega final de documentos até a data de meados de janeiro, de 15 de janeiro", disse.
Responsável pela produção no Brasil, a Fiocruz planeja entregar ao Ministério da Saúde as primeiras doses da vacina de Oxford-AstraZeneca a partir de 8 de fevereiro, segundo nota emitida pela instituição nesta quarta-feira. “Com a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA], em janeiro, podemos contar com a liberação pela Fiocruz de aproximadamente 10 milhões de doses em um processo contínuo durante o mesmo mês, chegando a uma produção acumulada de aproximadamente 30 milhões de doses no final de fevereiro, continuamente liberadas em março, em um processo dinâmico de entregas”, prevê o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.
A proposta da Fiocruz é entregar 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre de 2021. No segundo semestre do ano, a produção passará a ser 100% nacional e mais 110 milhões de doses devem ser entregues ao Ministério da Saúde, totalizando cerca de 210 milhões de doses durante todo o ano.
Em nota à imprensa, a Astrazeneca disse que submeteu os dados pré-clínicos, clínicos e de tecnologia farmacêutica à Anvisa por meio da submissão contínua, "para facilitar a revisão". "Nossas equipes trabalharam com todo empenho para enviar o mais rápido possível os últimos dados clínicos da recente análise agrupada da Fase III, o que ocorreu no último dia 22/12/2020", destaca.
O comunicado da farmacêutica ainda destaca que o acordo em vigor com o governo brasileiro prevê o fornecimento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) suficiente para100,4 milhões de doses até o primeiro semestre de 2021, dos quais 30 milhões serão enviados entre janeiro e fevereiro. "Caso a aprovação seja recebida, estamos no caminho certo para cumprir esse acordo", pontuou. "A Astrazeneca progride rapidamente na fabricação da vacina e construímos uma capacidade de até 3 bilhões de doses em 2021, dependendo da aprovação regulatória."
Vacina foi criticada por especialistas por falta de transparência
A vacina de Oxford, como ficou conhecida, enfrentou críticas de especialistas por falta de transparência na divulgação dos dados de testes clínicos e por um erro de dosagem que levou a resultados de eficácia distintos. Com duas doses completas, a eficácia foi de 62%. Já no regime de meia dose seguida de uma dose completa, foi de 90%. Além disso, a eficácia nos idosos, no grupo de maior risco para a doença, ainda não é conhecida.
