BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis (maconha) em farmácias e drogarias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos.
A diretoria da agência decidiu vetar, porém, o plantio da erva em território nacional para fins científicos e medicinais. O único voto favorável ao plantio foi o do presidente da agência, William Dib. Três diretores votaram contra o cultivo. A proposta enfrentava resistência dentro do governo Jair Bolsonaro - o ministro da Cidadania, Osmar Terra, chegou a se manifestar contra a ideia. A Anvisa estima que até 13 milhões de pacientes serão beneficiados com a aprovação da regulamentação do registro e da venda desses medicamentos.
Só um medicamento deste tipo está registrado no Brasil: o Mevatyl, de preço superior a R$ 2.000 e indicado apenas para espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla. Hoje, a maioria dos pacientes com prescrição médica de produto à base de cannabis tem de importar os medicamentos. A expectativa é que mais produtos cheguem às prateleiras em 2020.
A decisão sobre a comercialização cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. A proposta aprovada elenca os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.
Mas com a decisão de proibir o cultivo, as empresas que se instalarem no Brasil para produzir esse medicamentos precisarãoimportar os insumos para fabricar seus produtos. Essas empresas também poderão importar os produtos prontos, já com as bulas traduzidas para o português.
Apesar da não aprovação do plantio, Dib disse que este é um "dia muito importante" e que há "muito o que comemorar" dentro da agência. "O Brasil vai continuar sendo dependente de insumos. O objetivo de regulamentar o plantio era fazer plantio seguro, de qualidade e eficaz", afirmou.
Dib acredita que, no futuro, o debate do plantio poderá voltar à agenda da Anvisa ou do Congresso Nacional. "O assunto não sairá da pauta.O importante hoje é comemorar que as pessoas vão ter acesso. A classe médica vai poder receitar, o cliente vai poder comprar, e a Anvisa vai poder fiscalizar. Isso é um grande feito".
A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela Anvisa, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.
O regulamento aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.
A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias, mediante a apresentação de receita médica. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.
Medicamentos
De acordo com a Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa, desde a década de 1960 são feitos estudos e pesquisas sobre o uso medicinal da maconha, que pode ser usada para casos de epilepsia, autismo, tratamento da dor e Alzheimer, por exemplo.
Atualmente, medicamentos à base de canabidiol podem ser importados mediante prescrição médica e autorização da Anvisa. O canabidiol, também conhecido por CBD, é um dos mais de cem componentes da Cannabis sativa, nome científico da maconha. Esse composto é um dos mais estudados para fins medicinais e, nos Estados Unidos, é usado como suplemento alimentar.
Os pacientes deverão encontrar o produto já no primeiro semestre de 2020, segundo estimativa de técnicos da agência. A embalagem dos medicamentos à base de maconha não poderá conter desenhos, símbolos, figuras ou indicação que levem ao erro ou ao engano do paciente.
Os rótulos devem conter uma faixa horizontal na cor preta abrangendo todos os seus lados. Essa faixa deverá conter ainda o teor do THC do produto. Sobre a faixa preta, o fabricante deverá informar o teor do THC do medicamento e trazer, em caixa alta, o texto "Venda sob prescrição médica".
Os folhetos dos medicamentos deverão conter frases de advertência como "O uso desse medicamento pode causar dependência química e física" e "Este produto é de uso individual e não pode ser passado para outra pessoa".
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