A gestão do governador Tarcísio de Freitas (Republicanos) publicou nesta terça-feira, 26, decreto que regulamenta o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e de outros compostos da cannabis medicinal pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A medida ocorre quase um ano após a sanção da Lei 17.618, de 31 de janeiro de 2023, que previa a distribuição gratuita desses remédios e que deveria ter entrado em vigor até o final de abril. No início de fevereiro, o secretário estadual da Saúde de SP, Eleuses Paiva, afirmou ao Estadão que previa o início da distribuição dos medicamentos em até 45 dias, o que não aconteceu.
A assinatura do decreto que regulamenta a lei ocorreu somente no último dia 22 e foi divulgada nesta terça do Diário Oficial do Estado. A norma prevê que o fornecimento dos produtos seja feito mediante “solicitação do paciente ou de seu representante legal, sujeita à avaliação da Secretaria da Saúde, conforme protocolos clínicos e normas técnicas estaduais”.
Estão contemplados na lei somente medicamentos “contendo canabidiol registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, industrializados e com autorização sanitária pela Anvisa”, diz a norma.
Serão recebidas e analisadas solicitações com indicação terapêutica em caráter ambulatorial acompanhadas de documentos e receituários preenchidos e assinados por médico. Na prescrição, o médico deverá observar as exigências da Anvisa e informar nome do paciente e do medicamento, nome do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data de emissão, seu nome, assinatura e CRM. O médico e o paciente (ou seu representante) deverão ainda preencher um termo de esclarecimento e responsabilidade sobre o uso do produto.
Caso a solicitação seja aprovada pela secretaria, a entrega do remédio será feita nas Farmácias de Medicamento Especializado. Independentemente do tempo de tratamento recomendado pelo médico, a autorização para o fornecimento ficará válida por, no máximo, seis meses. Após esse período, o paciente poderá pedir a renovação do pedido, mas terá que submeter nova solicitação com os respectivos documentos solicitados.
O decreto prevê ainda a criação de uma comissão de monitoramento para acompanhar os pacientes usando medicamentos à base de canabidiol, analisar informações e propor uso de novos medicamentos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
O médico prescritor dos medicamentos deverá notificar a Anvisa suspeitas de reação adversa relacionado aos produtos, informar o paciente ou seu representante legal acerca dos riscos, contraindicações e possíveis reações adversas descritas em bula e notificar o Centro de Vigilância Sanitária sobre desvio de qualidade dos medicamentos.
As regras para o fornecimento dos medicamentos à base de canabidiol vêm sendo discutidas por um grupo de trabalho criado pela secretaria e formado por especialistas no tema. Em junho, a gestão estadual informou que já havia consenso para a oferta do remédio para pacientes com as seguintes condições:
- Síndrome de Dravet - tipo de epilepsia grave que atinge crianças a partir dos primeiros meses de vida e causa convulsões recorrentes;
- Síndrome de Lennox-Gastaut - outra forma grave e rara de epilepsia, caracterizada também por convulsões frequentes e atraso no desenvolvimento da criança;
- Esclerose tuberosa - doença caracterizada pelo aparecimento de tumores benignos, mas que podem comprometer as funções dos órgãos, geralmente acompanhados de epilepsia e deficiência intelectual
A secretaria foi questionada se pretende incluir outras doenças ou condições na lista de patologias que poderão ser tratadas com os medicamentos à base de canabidiol e informou que, inicialmente, somente esses três casos terão fornecimento garantido, mas disse que estuda novas inclusões na lista.
“A seleção foi realizada pela comissão de trabalho, que analisa as evidências clínicas do uso dessas substâncias para o tratamento dos pacientes. Desde que foi implementado, em fevereiro, o comitê tem promovido e participado de encontros e eventos para construir um sólido protocolo clínico [...]. Após essa primeira etapa, o comitê segue avaliando a possibilidade da inclusão de novas patologias no rol de doenças que podem ser tratadas com esse tipo de medicação”, disse a pasta, em nota.
Sobre o prazo para a oferta dos medicamentos nas farmácias, a secretaria diz que estão em curso as sessões públicas para a avaliação dos fornecedores desse tipo de insumo e que a expectativa é que esse processo licitatório seja encerrado nas próximas semanas. “O prazo para fornecimento desses itens independe de ação da SES, mas sim de questões administrativas e jurídicas inerentes ao processo dessa natureza”, afirmou. A pasta não respondeu por que o processo de regulamentação da lei demorou quase um ano.
O Estadão procurou a pasta no início da tarde desta terça-feira para saber também as razões para o atraso na regulamentação da lei e o prazo para entrega dos remédios após deferimento das solicitações, mas ainda aguarda resposta. A reportagem será atualizada assim que a secretaria enviar seu posicionamento.
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