SÃO PAULO - Após quatro adiamentos, o governo de São Paulo divulgou nesta quinta-feira, 7, que a Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, tem 78% de eficácia contra casos leves de covid que precisaram de alguma intervenção médica. A gestão João Doria também informou, em coletiva de imprensa, que o imunizante apresentou 100% de eficácia na prevenção de casos graves, moderados ou que precisam de internação hospitalar. Isto é, nenhum voluntário vacinado precisou ser hospitalizado por causa do novo coronavírus. A eficácia geral da vacina, ou seja, que considera todo o grupo de voluntários infectados, independentemente de necessidade de assistência médica, não foi divulgada.
A expectativa é que o instituto solicite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira, 8, a autorização para o uso emergencial do imunizante. Representantes dos dois órgãos se reuniram na manhã e na noite desta quinta para reuniões de pré-submissão da vacina.
Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, foram registrados 218 casos de covid entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados.
Considerando esses números, o índice geral de eficácia seria de 63%. A diferença deste dado para os 78% apresentados não foi explicada pelo Butantã, mas o instituto ressaltou que "o estudo é complexo e permite a apresentação detalhada por tipo de caso", ou seja, de acordo com a gravidade do quadro. Segundo o Butantã, "o foco da coletiva foi voltado ao impacto da vacina na pandemia e o quanto ela evitará a progressão da doença grave".
Os demais detalhes do estudo, como o intervalo de confiança e os índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. De acordo com o Butantã, esses relatórios serão divulgados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.
Pelas informações apresentadas pelo Butantã na coletiva, foi considerada para essa análise de eficácia que resultou no índice de 78% somente voluntários infectados que precisaram de alguma intervenção médica (classificados a partir da escala 3 de evolução clínica da Organização Mundial da Saúde). Ou seja, o índice não foi calculado com base em toda a amostra, o que diverge dos outros estudos de vacinas divulgados até agora, que tem a eficácia geral calculada a partir da análise de todos os infectados entre os participantes.
Dimas Covas, diretor do Butantã, destacou a importância da ação da vacina na prevenção de casos graves. "Uma vacina tem papéis diferentes em situações normais e em situações pandêmicas como essa. Temos que lembrar que estamos perdendo pessoas. Uma vacina nesse momento vem pra diminuir a carga da doença, para impedir que as pessoas uma vez infectadas desenvolvam a forma grave da doença".
Doria também ressaltou os índices e disse que a previsão de iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro está mantida. "(Esse índice) Significa que a vacina tem alto grau de eficiência e eficácia contra a covid-19. Hoje, pela manhã, o Butantã iniciou o pedido de uso emergencial junto à Anvisa. O objetivo éiniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, como programado, e fornecer para todo o Brasil através do Ministério da Saúde", declarou Doria, que chamou a data de "um dia histórico". Sobre o pedido de uso emergencial, Doria referiu-se às reuniões de pré-submissão realizadas entre técnicos da Anvisa e do Butantã, em que eles trocam informações sobre os estudos. O pedido formal, feito por meio de um sistema eletrônico, ainda não foi feito.
Em nota, a Anvisa detalhou o objetivo das reuniões. "A equipe técnica do Instituto Butantã apresentou informações, por meio do power point, referentes a eficácia e segurança da vacina. Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia", informou.
"A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", segue a nota.
Na segunda reunião, realizada no início da noite, foi dada "continuidade à apresentação das informações como parte da reunião de pré-submissão de dados", mas, segundo a Anvisa, o instituto não oficializou a submissão. "A Anvisa continuará a avaliação, após a submissão formal doprocesso com as informações globais de eficácia e segurança da vacina do IB. A Agência continua acompanhando o tema e aguardando a estratégia de submissão do IB", destacou a agência.
De acordo com o diretor do Butantã, o pedido atual será de uso emergencial da vacina. Já o pedido de registro definitivo será feito pela Sinovac quando a farmacêutica decidir submeter os dados também à agência regulatória chinesa.
Especialistas comemoram resultado, mas pedem maior detalhamento dos dados
A eficácia de 78% da Coronavac contra casos leves e de 100% contra casos graves foi comemorada por especialistas independentes, não só pelo índice muito superior ao mínimo de 50% exigido pelas agências regulatórias, mas também pelo fato de ser uma vacina que já está em produção em solo brasileiro e que tem maior facilidade de armazenamento do que imunizantes como o da Pfizer, que exigem refrigeração de -70ºC. Por outro lado, os cientistas cobram do Butantã a apresentação de dados detalhados do estudo, como índice geral de eficácia, número de infectados de acordo com o perfil etário, tamanho da amostra, intervalo de confiança, entre outros.
"Acima de 50% já seria uma vacina aceitável, uma boa vacina, com perfeita capacidade de reduzir danos, reduzir doenças graves, mortes e a circulação do vírus. Qualquer coisa acima de 50% já seria aceitável pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa eficácia está dentro da expectativa para uma vacina de vírus inativado. Mas essa eficácia de 78% ainda precisa ser bem explicada. Os números brutos não foram apresentados. Precisamos aguardar para entender de onde veio esse número de 78%. Mas, ao que tudo indica, é um bom resultado", diz Natália Pasternak, doutora em microbiologia, pesquisadora visitante do ICB-USP e diretora-presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC).
Para Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o fato de a vacina prevenir o agravamento da doença é animador. "Esses resultados são muito bem vindos. Se proteger todos contra o agravamento, a covid pode se tornar uma doença que as pessoas podem até pegar, mas, se vacinadas, não desenvolverão nada grave. Precisamos dos dados completos do estudo para saber exatamente o que esperar dessa vacina, mas temos um sinal de que o Brasil pode ter em breve duas vacinas, a Coronavac e a de Oxford", afirmou.
Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), comemorou o fato de a vacina ter se mostrado 100% eficaz na prevenção de quadros graves em todo o grupo de voluntários, inclusive os mais velhos, que fazem parte da população de maior risco. "Os dados apontaram que, pelo menos o grupo acima de 60 anos que foi avaliado, até este momento, não teve ninguém com doença grave, o que é fantástico. Mas temos um grupo que ainda está em acompanhamento", destacou.
Primeiro grupo imunizado em São Paulo será de profissionais de saúde, indígenas e quilombolas
O Estado tem 10,8 milhões de doses do imunizante e aguarda a chegada de outras 35 milhões até a primeira quinzena de fevereiro. A primeira fase do Plano Estadual de Imunização ocorrerá de 25 de janeiro a 28 de março, focada em 9 milhões de pessoas.
Entre os grupos priorizados no Estado de São Paulo, os primeiros imunizados, a partir de 25 de janeiro, serão os profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, em um total de 1,5 milhão de pessoas. Serão duas doses para cada.
A partir do dia 8 de fevereiro, serão imunizados os idosos com 75 anos ou mais. Na semana seguinte, a partir do dia 15 de fevereiro, será a vez dos idosos entre 70 a 74 anos. A partir de 22 de fevereiro, receberá a imunização a faixa etária de 65 a 69 anos. Por fim, no dia 1º março, começarão a ser vacinados os indivíduos de 60 a 64 anos. No grupo de idosos, serão 7,5 milhões de imunizados. O governo paulista ainda não informou como será a vacinação dos demais grupos de risco da covid-19, como portadores de doenças crônicas.
Inicialmente, o intervalo previsto entre as duas doses seria de 21 dias. Na coletiva desta quinta-feira, contudo, Dimas Covas disse que se estuda a possibilidade que o intervalo tenha entre 14 e 28 dias, para que a "cobertura vacinal seja maior e mais rápida."
Conforme o governo, além dos 5,2 mil postos de vacinação no Estado, poderão ser usados para imunização escolas, quartéis da Polícia Militar, terminais de ônibus, estações de trem, farmácias e postos drive-thru, o que elevaria para 10 mil os locais de aplicação de doses. Esses espaços funcionarão de segunda a sexta, das 7 às 22 horas, e aos sábados e domingos, das 7 às 17 horas.
Divulgação dos resultados de eficácia foi adiada quatro vezes
Anteriormente, a divulgação dos dados estava marcada para o dia 23 de dezembro, mas, na data, o governo paulista e o Butantã informaram apenas que o imunizante superou a eficácia mínima de 50%, exigida pelas agências regulatórias. A gestão Doria disse não ter revelado anteriormente o índice exato de eficácia e outros dados do estudo por uma regra do contrato com a Sinovac.
Na ocasião, o secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, justificou que os resultados encontrados no estudo brasileiro da Coronavac eram diferentes dos observados nos outros países que testam o imunizante, como Indonésia e Turquia, o que motivou um pedido de revisão da Sinovac na base de dados.
Dados preliminares do ensaio clínico da Coronavac na Turquia divulgados no final de dezembro mostraram eficácia de 91%. A análise, porém, foi feita com apenas 10% dos voluntários previstos no país.
Além do adiamento do dia 23 de dezembro, a divulgação dos resultados da Coronavac já havia sido prometida para outras três datas anteriores. Em setembro, Doria afirmou que os resultados sairiam em outubro e a vacinação começaria no dia 15 de dezembro. O cronograma não se concretizou. O que o Instituto Butantã divulgou em outubro, na verdade, foram somente os dados de segurança do imunizante, com a previsão de divulgação dos resultados de eficácia entre novembro e dezembro.
No final de novembro, o Butantã anunciou que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise interina de eficácia do produto pudesse ser feita. A promessa foi de que os resultados seriam divulgados na primeira semana de dezembro, mas, dias depois, o governo de São Paulo ampliou esse prazo e deu como data limite para a apresentação dos resultados o dia 15 de dezembro, o que também não se confirmou.
Na ocasião, o Butantã justificou que decidiu postergar novamente a divulgação porque já tinha dados suficientes para a análise final da eficácia, e não somente a interina. Disse ainda que precisaria de mais tempo pois entraria não só com o pedido de uso emergencial mas também com a solicitação de registro definitivo.
Com a apresentação dos resultados finais, a previsão é que a Anvisa leve até dez dias para analisar o pedido de autorização para uso emergencial. Caso a solicitação seja aprovada, portanto, a gestão João Doria poderá iniciar a campanha de vacinação na data anunciada: 25 de janeiro.
O Butantã já informou em outras ocasiões que o pedido de registro seria formalizado também na China assim que os resultados finais fossem divulgados. Caso isso se concretize e a agência regulatória chinesa dê o aval à Coronavac antes do órgão brasileiro, o governo paulista pretende apelar para lei federal que determina prazo de 72 horas para manifestação da Anvisa sobre o uso de produtos importados aprovados em outras agências regulatórias do mundo, como a chinesa.
Atualização do Plano São Paulo é adiada para sexta-feira, 8
O governo João Doria (PSDB) adiou a reclassificação das regiões do Plano São Paulo, de reabertura econômica e flexibilização da quarentena, desta quinta-feira, 7, para a sexta-feira, 8. O anúncio poderá colocar outras partes do Estado na fases vermelha ou laranja, de mais restrições, na qual hoje está exclusivamente a região de Presidente Prudente, a depender da piora das taxas de ocupação de leitos e outros dados relacionados à pandemia da covid-19. /COLABORARAM GONÇALO JÚNIOR E PAULA FELIX
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