A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) anunciou neste domingo, 3, que negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante contra a covid-19 fabricado na Índia pela farmacêutica Bharat Biotech em parceria com o Instituto Nacional de Virologia do país. No sábado, 2, a vacina recebeu autorização de uso emergencial na Índia e gerou críticas de especialistas pela falta de transparência na divulgação dos dados dos ensaios clínicos. Informações importantes, como a eficácia do imunizante, não foram disponibilizadas ao público.
A Covaxin faz parte do plano nacional de vacinação do Brasil. No documento, o governo federal diz ter firmado um memorando de entendimento, não vinculante, para demonstrar a intenção de compra da vacina. Segundo o plano, o Ministério da Saúde aguarda retorno da empresa sobre quantitativo de doses disponíveis e cronograma de entrega. Em novembro, a Bharat Biotech apresentou uma proposta de transferência de tecnologia para a produção da vacina no País.
Nesta segunda-feira, 4, o Ministério da Saúde informou que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização. Por isso, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos.
Além disso, em nota, a Bharat Biotech disse que iniciou procedimentos junto à Anvisa para “submissão contínua” dos resultados. Não há nada acertado ainda com a agência. A empresa deve apresentar os dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar todos os estudos. Ela também precisará trazer estudos clínicos ao Brasil para usar a submissão contínua, o que não foi ainda sinalizado para a Anvisa.
Como a Covaxin é produzida?
A tecnologia por trás da vacina tem como base o coronavírus inativado, incapaz de se reproduzir e, portanto, não causa a doença. O sistema imunológico, ao detectar a presença do vírus, desencadeia a produção de anticorpos e protege o indivíduo contra a doença. Vacinas como as de Hepatite A, gripe e raiva são produzidas desta forma.
O imunizante pode ser armazenado em temperaturas comuns, de 2ºC a 8ºC, o que facilita a logística de distribuição em países como o Brasil. A Coronavac, produzida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, utiliza o mesmo método.
A vacina é segura?
Em artigo publicado na plataforma medRxiv, ainda em versão pré-print (sem revisão de pares), com dados preliminares das fases 1 e 2 de estudos clínicos da Covaxin, os pesquisadores concluem que o perfil de segurança da vacina é “tolerável” e notavelmente menor que os índices de outros imunizantes contra a covid-19. Nenhum evento adverso grave relacionado à vacina foi registrado entre os participantes.
Krishna Ella, diretor da Bharat Biotech, disse que os dados de segurança são “excelentes” e que a vacina gerou respostas imunes “robustas”. O resultado dos estudos ainda não foi publicado em revistas científicas. O órgão regulador de medicamentos da Índia disse que a vacina foi administrada - até o momento - em 22,5 mil voluntários e é segura.
A Covaxin é capaz de gerar resposta imune?
No mesmo artigo, os pesquisadores dizem que na fase 1 de testes, que envolveu 375 voluntários, a BBV152 (nome técnico da vacina) produziu altos níveis de anticorpos neutralizantes que continuaram elevados nos três meses após a aplicação da segunda dose.Na fase 2, a vacina aumentou as respostas imunes geradas por anticorpos.
Em comunicado, a Bharat Biotech diz que a Covaxin produz respostas imunológicas de longo prazo contra “múltiplas proteínas virais, não apenas à proteína spike” e capacidade neutralizante que pode reduzir ou eliminar mutações.
Qual é a eficácia da Covaxin?
A farmacêutica ainda não divulgou os dados de eficácia da vacina. Apesar de ter aprovado o uso emergencial do imunizante, a Organização Central de Controle de Medicamentos da Índia não se pronunciou sobre a eficácia da Covaxin. De acordo com uma fonte da agência Reuters, o imunizante pode ser mais de 60% eficaz com um regime de aplicação de duas doses.
Por que a aprovação de uso emergencial na Índia tem sido criticada?
Durante o anúncio da aprovação da Covaxin - divulgada junto de outro aval, o da vacina de Oxford - V.G. Somani, general de controle de medicamentos da Índia, disse que a decisão de liberar as vacinas foi feita após “análises cuidadosas”. Segundo o órgão regulador de medicamentos da Índia, a Covaxin foi aprovada “para uso restrito em situação de emergência, por interesse público e como precaução, ainda em testes clínicos, especialmente no contexto de infecções por mutações da cepa (do vírus)”.
A All India Drug Action Network (AIDAN), rede independente de fiscalização da saúde pública, divulgou um comunicado solicitando mais informações sobre o escopo dos testes clínicos e regimes de dosagem para as duas vacinas. Sobre o aval para a Covaxin, a AIDAN disse estar “perplexa” e busca entender “qual lógica científica” motivou os especialistas a autorizar o imunizante ainda em testes clínicos.
O ativista indiano Saket Gokhale entrou com um pedido amparado na lei de acesso à informação do país para ter acesso aos dados dos estudos clínicos da vacina. “Com base em quê essa aprovação foi concedida quando a Bharat Biotech não mostrou dados suficientes provando segurança e eficácia?”, questionou ele no Twitter.
Em que fase estão os estudos clínicos?
Cerca de 23 mil voluntários acima de 18 anos fazem parte da última fase de testes clínicos, que determina a eficácia da vacina. Ainda em andamento, a fase 3 teve início recentemente, no dia 16 de novembro, e é o maior teste conduzido para qualquer vacina na Índia. A Bharat Biotech tem como meta recrutar mais 3 mil voluntários.
Desde quando a vacina está sendo desenvolvida?
Em julho, foi vazada uma carta escrita por uma autoridade do Instituto Nacional de Virologia indiano (que produz a vacina em parceria com a Bharat Biotech) que mencionava a intenção de lançar uma vacina contra o coronavírus em 15 de agosto, dia da independência da Índia. A proximidade da data gerou questionamentos de especialistas em saúde. No mesmo dia, a Bharat Biotech anunciou a meta de produzir 300 milhões de doses da Covaxin caso os testes clínicos tivessem sucesso.
Quais outros países demonstraram interesse na vacina?
Segundo a Bharat Biotech, a empresa conversa com representantes de mais de 10 países sobre a possibilidade de compra da vacina. Nos Estados Unidos, a farmacêutica fechou parceria com a biofarmacêutica Ocugen, que vai co-desenvolver a vacina para o mercado americano.
O que é necessário para o uso ser aprovado no Brasil?
Para ser aplicada, a Covaxin deve ser registrada ou receber aval para uso emergencial no Brasil. A fabricante da vacina precisa pedir essas permissões à Anvisa. Em nota enviada à reportagem do Estadão, a Bharat Biotech disse que iniciou procedimentos junto à Anvisa para “submissão contínua” dos resultados. Não há nada acertado ainda com a agência. Por este caminho, a empresa deve apresentar os dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar todos os estudos. Além disso, a farmacêutica precisa também trazer estudos clínicos ao Brasil para usar a submissão contínua, o que não foi ainda sinalizado para a Anvisa. /COM INFORMAÇÕES DA REUTERS
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