SÃO PAULO - A agência de controle de drogas dos Estados Unidos, a FDA, revogou nesta segunda-feira, 15, a autorização de uso emergencial de cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ) como tratamento para pacientes com covid-19.
A agência determinou que "é improvável que a CQ e a HCQ sejam eficazes no tratamento a covid-19 para os usos autorizados nos EUA". O órgão afirmou que "à luz dos eventos adversos cardíacos graves e outros efeitos colaterais graves, os benefícios conhecidos e potenciais de CQ e HCQ não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado".
A autorização tinha sido dada em 28 de março, quando, de acordo com a agência, as evidências científicas disponíveis até então permitiam supor que havia benefícios. O presidente americano, Donald Trump, sempre foi um defensor do uso das drogas, assim como o presidente brasileiro Jair Bolsonaro. A polêmica em torno da droga foi um dos pivôs da queda de Nelson Teich do Ministério da Saúde.
Em março, Trump disse que a hidroxicloroquina combinada com o antibiótico azitromicina tinha "uma chance real de ser uma das maiores mudanças na história da medicina", sem trazer evidências científicas que apoiassem a alegação. Algumas semanas depois, ele disse que tomou os remédios preventivamente depois que duas pessoas que trabalhavam na Casa Branca foram diagnosticadas com a covid-19.
"Agora acreditamos que é improvável que as dosagens sugeridas para CQ e HCQ produzam um efeito antiviral", escreveu a FDA em sua carta justificando a retirada da autorização de uso. A agência aponta que mudou de opinião após vários estudos clínicos feitos com grupo controle e de modo randomizado (considerado o modelo mais seguro para confirmar a eficácia e segurança de uma determinada droga) mostrarem praticamente nenhum efeito contra a doença.
"Observações iniciais de diminuição do derramamento viral com tratamento com HCQ ou CQ não foram consistentemente replicadas; e dados recentes de um estudo controlado randomizado que avaliava a a probabilidade de conversão negativa não mostrou diferença entre a HCQ e o atendimento padrão", escreve a agência.
A FDA cita também que outro grande estudo controlado randomizado não mostrou evidências de benefício no tratamento com a hidroxicloroquina para reduzir mortalidade ou outros fatores, como tempo de permanência no hospital ou a necessidade de ventilação mecânica em pacientes hospitalizados com covid-19.
Diversas pesquisas já apontaram a pouca eficácia dos dois remédios, usados tradicionalmente contra a malária. No início de junho, um estudo publicado no New England Journal of Medicine com mais de 800 pacientes não encontrou nenhum benefício no uso das drogas no combate ao coronavírus. Mas também não apontaram para efeitos colaterais graves ou problemas cardíacos com o uso dos medicamentos.
Um revés aconteceu com um estudo publicado pela "The Lancet", que acabou retirando a pesquisa de circulação após os dados usados se mostrarem inconsistentes.
Cloroquina no Brasil
Ao mesmo tempo em que a FDA tomou essa decisão, o Ministério da Saúde no Brasil estendeu nesta segunda-feira a recomendação de uso da droga para gestantes e crianças. A orientação para estes grupos é para prescrição destes medicamentos, associados ao antibiótico azitromicina, mesmo para casos leves.
O ministério deve atualizar uma nota informativa divulgada em 20 de maio sobre a cloroquina que passou a permitir o uso da cloroquina, mesmo em estágios iniciais da doença, em pacientes infectados pelo novo coronavírus no sistema público de saúde.
O documento não é um protocolo, ou seja, não dita regras no SUS nem passa a autorizar procedimentos antes proibidos, mas tem forte poder político. Um dos pilares para elaborar o protocolo é a comprovação científica da eficácia da droga – o que não existe.
Na semana passada, o governo indicou que os dois milhões de comprimidos de hidroxicloroquina doados ao Brasil pelos Estados Unidos deverão ser usados, em parte, como forma de prevenir que profissionais da saúde sejam contaminados com a covid-19, segundo consta na declaração conjunta que formalizou o acordo entre os dois países.
Questionado nesta segunda sobre a nova decisão da FDA, o Ministério da Saúde do Brasil disse que a revogação "é o reconhecimento de algo que o Brasil já reconheceu, no dia 20 de maio, por meio da pasta, enquanto órgão orientador e respeitando a autonomia médica", sem dar mais esclarecimentos.
Ao anunciar a recomendação da droga para gestantes e crianças, a secretária de Gestão do Trabalho e da Educação do ministério, Mayra Pinheiro, minimizou a decisão dos EUA sobre a cloroquina. Segundo a secretária, a FDA se baseou em "trabalhos de péssima referência metodológica". A secretária disse ainda que a agência só permitia uso para casos graves, enquanto no Brasil a recomendação é do uso precoce.
Carlos Carvalho, chefe do Centro de Contingência contra Covid-19 do Estado de São Paulo, afirmou que os estudos recentes deixam "evidente que a atuação da hidroxicloroquina era neutra em relação a qualquer melhora ou em algumas situações ela tinha um potencial tóxico por gerar mais efeitos colaterais. Então, nunca o comitê de saúde recomendou a sua utilização".
Carvalho, porém, não descartou totalmente o uso. "Se um médico entender e acreditar em determinados estudos, em um estudo experimental, ele explicar isso para a família, para o paciente, explicar os efeitos colaterais potenciais desse medicamento para o paciente e para a família, e eles entrarem num acordo e quiserem utilizar a droga, isso é totalmente permitido. O Ministério da Saúde e a Secretaria da Saúde admitem o uso nessa situação. Mas como recomendação do comitê de saúde e da nossa secretaria da saúde, em nenhum momento essa recomendação foi feita."
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