O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) vai testar uma vacina inédita para hanseníase. Chamado de LepVax, o imunizante foi desenvolvido pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica, e será o primeiro para a doença avaliado no País durante testes clínicos.
Segundo a Fiocruz, trata-se da primeira vacina específica contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da hanseníase, e os testes pré-clínicos tiveram resultados promissores. “Em camundongos vacinados com LepVax, a taxa de infecção foi significativamente reduzida, mesmo diante da exposição a grande quantidade de bactérias. Quando a vacina foi administrada após a infecção, o dano no nervo motor e sensorial foi retardado em tatus, que são considerados como modelo para estudos da forma neurológica da hanseníase”, disse a fundação.
A primeira etapa do ensaio com seres humanos foi realizada nos Estados Unidos, com imunização de 24 voluntários sadios. Os resultados demonstraram a segurança da vacina, sem registro de evento adverso grave, e capacidade de estimular a resposta imunológica. Agora, novos voluntários serão vacinados, desta vez no Brasil, para confirmar a segurança e a imunogenicidade do produto.
“Como a hanseníase não é endêmica nos Estados Unidos, nós assumimos essa parte no mundo real, que chamamos de fase de segurança”, explicou em nota Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do IOC e e líder científica do ensaio clínico.
De acordo com a Fiocruz, a pesquisa vai investigar a segurança em duas formulações da vacina, com baixa e alta dose de antígeno. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Dois receberão o imunizante, sendo um com dose baixa e outro com dose alta, e o terceiro receberá um placebo.
“Na fase 1a, nos Estados Unidos, todos os participantes foram vacinados para avaliação inicial da segurança da vacina. Agora, na fase 1b, teremos a oportunidade de fazer um ensaio randomizado, duplo cego e controlado por placebo. É o método padrão-ouro de pesquisa, que permite comparar os grupos vacinados com o grupo controle”, disse Verônica.
“Escolheremos 54 participantes adultos, com idade entre 18 e 55 anos, com um bom estado geral de saúde e que não foram pacientes de hanseníase nem tiveram contato com alguém com hanseníase”, detalhou a especialista. A autorização para o ensaio clínico foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira, 14, e a expectativa é de que os testes comecem em janeiro de 2025.
Se o teste de fase 1b confirmar o bom desempenho da LepVax, os pesquisadores já planejam a próxima etapa, que também será realizada pela Fiocruz. Na fase 2a, a previsão é vacinar 582 pacientes com hanseníase para avaliar a segurança da imunização em indivíduos infectados e a ação terapêutica do imunizante.
Tem cura?
Chamada anteriormente de lepra, a hanseníase tem cura e o tratamento, composto por antibióticos, está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Normalmente, o paciente precisa tomar os remédios por cerca de seis meses a um ano, mas logo após as primeiras medicações ele já deixa de transmitir a doença.
“Hoje, essa doença dificilmente leva ao óbito, mas causa grande impacto na qualidade de vida. Algumas pessoas, quando não tratadas ou por serem diagnosticadas tardiamente, acabam com alterações permanentes no sistema neurológico”, lembrou Verônica.
O Brasil é o segundo País com maior número de casos de hanseníase no mundo, atrás apenas da Índia. De 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram 22.773 novos casos.
Os sinais e sintomas mais frequentes da doença, de acordo com o ministério, são:
- Manchas (brancas, avermelhadas, acastanhadas ou amarronzadas) e/ou áreas da pele com alteração da sensibilidade ao calor e ao frio, à dor ou ao tato;
- Comprometimento dos nervos periféricos associado a alterações sensitivas e/ou motoras;
- Áreas com diminuição dos pelos e do suor;
- Sensação de formigamento e/ou fisgadas, principalmente nas mãos e nos pés;
- Diminuição ou ausência da sensibilidade e/ou da força muscular na face, nas mãos ou nos pés;
- Caroços (nódulos) no corpo, em alguns casos avermelhados e dolorosos.
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