A Food and Drug Administration (FDA), órgão americano semelhante à Anvisa, aprovou um novo medicamento para tratar a esquizofrenia, considerado um avanço após 70 anos de inovações graduais que parece evitar os efeitos colaterais de outras medicações, que levam muitos pacientes a interromper a medicação.
O novo medicamento, Cobenfy, da Bristol Myers Squibb, tem como alvo uma área diferente do cérebro em comparação aos antipsicóticos tradicionais, aliviando sintomas como delírios sem causar ganho de peso, sonolência ou movimentos musculares involuntários.
O medicamento não está isento de efeitos colaterais. Participantes de ensaios clínicos relataram níveis mais altos de náusea, vômito e constipação em comparação ao grupo placebo. Mesmo assim, a chegada do Cobenfy oferece uma nova ferramenta para tratar a esquizofrenia — uma doença com profundas consequências sociais — além de uma classe de medicamentos prescrita há décadas.
Com base, em grande parte, do potencial do Cobenfy, a Bristol Myers Squibb pagou US$14 bilhões para adquirir a empresa que desenvolveu o medicamento, a Karuna Therapeutics, finalizando a aquisição em março. Analistas de Wall Street afirmam que os ensaios clínicos sugerem que o Cobenfy é, no mínimo, tão eficaz quanto outros antipsicóticos de grande sucesso, como Risperdal e Zyprexa, e projetam que ele possa gerar bilhões de dólares em vendas anuais.
“Este medicamento adota a primeira nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia em décadas”, disse Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria da FDA, em comunicado. “Esta aprovação oferece uma nova alternativa aos medicamentos antipsicóticos que as pessoas com esquizofrenia costumavam tomar.”
Diferentemente de outros antipsicóticos para tratar a esquizofrenia, a FDA aprovou o Cobenfy sem um aviso de maior risco de morte em pacientes idosos com psicose relacionada à demência. A Bristol Myers Squibb está pesquisando o potencial do Cobenfy para tratar a psicose relacionada ao Alzheimer, que não tem tratamento aprovado, entre outras condições.
“Acreditamos que o Cobenfy inaugurará uma nova classe de medicamentos e será verdadeiramente transformador em um campo que não vê inovação há décadas”, comentou Adam Lenkowsky, diretor comercial da Bristol Myers Squibb. Ele foi responsável pelo lançamento do último grande medicamento da empresa para tratar esquizofrenia, o antipsicótico Abilify, em 2002.
O Cobenfy, com lançamento previsto para outubro, terá um preço de cerca de US$ 22,5 mil por ano (algo em torno de R$ 120 mil, na cotação atual). O influente Instituto de Revisão Clínica e Econômica (ICER, na sigla em inglês) estimou que um preço compatível com os benefícios clínicos esperados para os pacientes deve estar na faixa de US$ 16 mil a US$ 20 mil por ano. Executivos da Bristol Myers Squibb dizem que a maioria dos pacientes elegíveis é coberta pelo Medicare ou Medicaid, e não precisará pagar o preço de lista.
A aprovação do Cobenfy pode proporcionar uma inovação rara para as pessoas afetadas pela esquizofrenia, uma doença que atinge cerca de 24 milhões de pessoas globalmente e pode ter efeitos drásticos sobre seus entes queridos e comunidades.
“Não houve avanços ou inovações no tratamento da esquizofrenia em muito, muito tempo”, disse Gordon Lavigne, CEO da Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, afirmando que o Cobenfy de “potencialmente revolucionário”.
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O papel do acaso
A história por trás do Cobenfy segue um arco familiar no desenvolvimento de tratamentos para transtornos mentais: foi descoberto por acaso.
Nos anos 1990, a Eli Lilly pesquisou uma molécula chamada xanomelina para a doença de Alzheimer e descobriu que ela tinha fortes propriedades antipsicóticas. Apesar da promessa da xanomelina, a empresa não avançou com o desenvolvimento devido aos efeitos colaterais gastrointestinais, que levaram muitos participantes de um ensaio clínico a desistir.
Duas décadas depois, o artigo de 1997 da Eli Lilly sobre a xanomelina chamou a atenção de Andrew Miller, um jovem empreendedor que havia acabado de obter seu doutorado em engenharia química no Massachusetts Institute of Technology (MIT).
Miller, que estava na casa dos 20 anos, não sabia nada sobre esquizofrenia, mas ficou intrigado com uma doença que, embora afetasse milhões de pessoas, parecia escondida pelo estigma. Os efeitos colaterais da xanomelina eram atribuídos à estimulação do tecido ao redor dos receptores cerebrais que ela ativava. Miller pensou em uma nova abordagem: combinar a xanomelina com outra molécula que neutralizaria esse efeito nos tecidos periféricos. “Essa ideia, esse conceito, é a gênese de tudo o que temos hoje”, ele disse em uma entrevista.
Miller fundou a Karuna Therapeutics, e uma equipe analisou mais de 7 mil combinações antes de chegar ao cloreto de trospium — um medicamento genérico aprovado pela FDA para tratar bexiga hiperativa — como complemento à xanomelina. Eles chamaram o medicamento experimental de KarXT e conduziram ensaios clínicos para provar a segurança e eficácia.
Em novembro, a FDA concordou em revisar a aplicação da Karuna. No mês seguinte, a Bristol Myers Squibb anunciou a compra da empresa.
Houve inovações em medicamentos antipsicóticos ao longo das décadas, com uma segunda geração de medicamentos aprovados pela FDA demonstrando ter menos efeitos colaterais, como contrações musculares involuntárias. No entanto, todos envolvem o bloqueio da transmissão de dopamina, e até os medicamentos mais recentes podem causar ganho de peso significativo.
Pacientes com esquizofrenia “são todos tratados basicamente com os mesmos medicamentos que funcionam da mesma maneira”, disse Samit Hirawat, diretor médico da Bristol Myers Squibb, em entrevista. Embora tenham ajudado muitos pacientes, “eles vêm com um perfil de efeitos colaterais que faz com que cerca de 60% a 70% dos pacientes interrompam o tratamento dentro de um ano e meio”.
As evidências até agora sugerem que o Cobenfy poderia ser a “primeira alternativa antipsicótica viável” ao bloqueio da transmissão de dopamina, que tem sido o padrão por 70 anos, disse Andrea Cipriani, professora de psiquiatria da Universidade de Oxford. Ainda assim, pondera, as evidências se baseiam em ferramentas de avaliação clínica, e pode ser difícil saber como uma pontuação em um teste como esse “se traduz em efeitos no mundo real”.
O que diferencia o Cobenfy é que ele é altamente eficaz no tratamento de sintomas como delírios sem os efeitos colaterais mais graves dos tratamentos existentes, como ganho de peso, disse Joshua Kantrowitz, diretor do Centro de Pesquisa em Esquizofrenia da Columbia, no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York. Há também algumas indicações de que ele pode melhorar a cognição, disse ele. Se estudos futuros confirmarem esse benefício, “então chegará ao ponto em que poderá ser um verdadeiro divisor de águas”.
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