O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta segunda-feira, 7, lei que autoriza a realização da ozonioterapia como procedimento de “caráter complementar” no Brasil. A técnica consiste na aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio por diversas vias de administração (endovenosa, retal, intra-articular, local etc). Envolta em polêmicas, a prática é apontada como insegura e sem evidência científica de eficácia por algumas entidades médicas e também especialistas.
A lei condiciona o uso de equipamentos de produção de ozônio medicinal à regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou a “órgão que a substitua”. Em 2022, em uma nota técnica, a Anvisa reforçou que o “ozônio é um gás com forte poder oxidante e bactericida” e, por isso, “é utilizado para fins odontológicos e estéticos, não havendo, até o momento, nenhuma evidência científica significativa de que haja outras aplicações médicas para a utilização”.
O órgão regulador destacou que há “riscos à saúde” quando a tecnologia é usada indevida e indicriminadamente. Na mesma nota técnica, a Anvisa frisa que “o uso de dispositivos para fins com emissão de ozônio e tecnologia de ozonioterapia não regularizados nesta agência ou com indicações de uso diferentes das descritas neste documento configura infração sanitária”.
Em comunicado publicado nesta segunda, a Anvisa retomou a nota ténica e reforçou que os equipamentos aprovados junto à agência somente possuem as seguinte indicações:
- Dentísticas: para tratamento da cárie dental, com ação antimicrobiana; periodontia, que se trata da prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; endodontia, que é a potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; e cirurgia odontológica, no auxílio do processo de reparação tecidual)
- Estéticas: para auxílio à limpeza e assepsia de pele.
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Os riscos da ozonioterapia
Atualmente, segundo informações do Ministério da Saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece 29 procedimentos conhecidos como práticas integrativas e complementares (PICS) à população, “que utilizam recursos terapêuticos baseados em conhecimentos tradicionais”. Entre elas estão acupuntura, reike (imposição das mãos), homeopatia e, desde 2018, a ozonioterapia.
“A maioria dessas terapias, quase 100% delas, não tem evidência científica de eficácia”, conta o sanitarista Gonzalo Vecina, que já presidiu a Anvisa. Na visão dele, desde que não coloquem a vida de ninguém em risco, essas práticas têm um “espaço” na medicina, no sentido de proporcionar um “conforto” para o paciente. “Mas não é o caso da ozonioterapia. Não acho que ela seja segura”, afirma.
“Não está demonstrado que a introdução de ozônio intraretal (pelo reto) seja 100% segura. Existem outras formas de injetar que são mais inseguras ainda, como pela corrente sanguínea”, aponta. Há alguns anos, Vecina inclusive integrou um comitê científico – extinto durante o governo de Jair Bolsonaro –, que alertou a Anvisa sobre os riscos dessa terapia à saúde pública.
Vecina diz não lembrar de nenhuma outra terapia desse grupo de práticas integrativas que inspirou uma lei específica. “O Congresso e a Presidência da República cometeram um erro gravíssimo ao colocar essa proposta para sociedade brasileira”, afirma.
Em 2019, a FDA, agência que regula medicamentos e terapias médicas nos Estados Unidos, publicou um documento alertando para os perigos associados à ozonioterapia. Segundo o órgão, “o ozônio é um gás tóxico sem nenhuma aplicação médica conhecida como terapia específica, adjuvante ou preventiva”.
Na prática, o que muda?
O Estadão buscou juristas para saber o que a sanção presidencial representa. “O fato de a lei autorizar o uso da ozonioterapia sem especificar que o procedimento foi autorizado pela Anvisa apenas na odontologia e na estética pode levar ao uso indiscriminado e abusivo do procedimento, e causar sérios danos para a saúde do usuário”, diz Mérces da Silva Nunes, advogada especializada em Direito Médico e sócia do escritório Silva Nunes.
“A lei pode levar ao entendimento equivocado da população de que se trata de um procedimento válido para tratamentos de saúde”, completa. Na visão dela, a regra deve ser “imediatamente alterada” para frisar as restrições apontadas pela Anvisa. Caso contrário, deve ser “declarada inconstitucional”. “Pois não só infringe a legislação sanitária federal como configura propaganda enganosa ao consumidor”, justifica.
“Acredito que a lei não anula a competência regulamentadora da agência, embora seja preciso reconhecer que, de fato, a edição da lei aumenta a pressão para expansão de uso e gera polêmica diante das controvérsias ainda existentes sobre a técnica”, avalia Rômulo Luis Veloso de Carvalho, professor de Direito Penal e defensor público do Estado de Minas Gerais.
Ozonioterapia lembra caso da “pílula do câncer”
Em 2016, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu suspender provisoriamente uma lei federal que liberou porte, uso, distribuição e fabricação da fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”. Em 2020, a regra foi julgada inconstitucional. Na época, o relator, ministro Marco Aurélio, assinalou que compete à Anvisa permitir a distribuição de substâncias. Segundo ele, o órgão nunca havia protocolado o pedido de registro da fosfoetanolamina sintética.
Cabe destacar que a lei da “pílula do câncer” foi sancionada pela então presidente Dilma Rousseff, em 2016, após um projeto assinado por diversos autores, incluindo Jair Bolsonaro que, na época, era deputado. Na aprovação, alegou-se “relevância pública”. No entanto, não havia nenhum estudo clínico comprovando efeitos positivos da fosfoetanolamina sintética no combate ao câncer – apenas pressão popular. Até hoje, não há trabalhos indicando benefícios dessa pílula.
Na visão do defensor público, assim como aconteceu no caso da fosfoetanolamina, o STF pode ser provocado a responder sobre a validade constitucional da norma da ozonioterapia, e elementos levantados lá atrás podem ser recuperados nessa recente discussão. “Por exemplo: a liberdade do poder público para distribuir drogas com controvérsia ainda candente versus a liberdade privada de pacientes optarem por tratamentos que ainda guardam essas controvérsias”, diz. “Não dá pra antecipar o resultado, o objeto é diferente”, avalia.
O que dizem os conselhos de profissionais da saúde?
De acordo com a nova regra, a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional. A técnica, porém, é um tema que divide conselhos e associações de profissionais da saúde.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) define a ozonioterapia como um procedimento de “caráter experimental”, que, “deve ser realizada apenas no escopo de estudos que observam critérios definidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)”. Com base nessa resolução, a Associação Médica Brasileira (AMB), entende que a prática deve continuar como tratamento experimental até que evidências científicas de qualidade possam alterar este status.
“A lei aprovada não dá um cheque em branco para que as pessoas possam usar a ozonoterapia para qualquer coisa. A lei sanciona o uso para aquilo que está aprovado pela Anvisa, com equipamentos aprovados pela Anvisa, e com profissionais treinados para isso”, afirma o médico José Eduardo Lutaif Dolci, diretor científico da AMB, em mensagem de áudio encaminhada ao Estadão.
“É muito importante deixar claro que não somos contrários ao uso complementar para algumas situações específicas. Somos contrários ao uso indiscriminado e sem comprovação científica da ozonoterapia para algumas doenças, o que eventualmente pode se querer propagar mediante a aprovação dessa lei”, completa.
O CFM disse ao Estadão que a sanção da lei não contradiz os termos da resolução da entidade sobre ozonioterapia.
Ao Estadão, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) disse apoiar a lei. “Nos mobilizamos e lutamos para que fosse aprovada, inclusive sem reserva de mercado, para todos os profissionais da saúde habilitados, incluindo os farmacêuticos”, afirma, em nota.
“Haja vista a incorporação desta prática pelo SUS à lista de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PICS), por meio da Portaria/MS nº 702/2018. As PICS são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como parte da Medicina Tradicional e Complementar (MTC), que engloba diversas formas de cuidado à saúde existentes, há milhares de anos em diferentes culturas e regiões do mundo”, afirmou o CFF, em nota.
O Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) informou ao Estadão que reconhece a ozonioterapia como terapia complementar desde 2020. A aplicação deve ser feita por enfermeiro treinado para isso. “A recomendação é de que o profissional de Enfermagem realize cursos com carga horária mínima de 120 horas antes de praticar a ozonioterapia. Deve ser oferecido, ainda, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TLCE) para que o paciente seja elucidado sobre o caráter complementar da técnica”, disse.
“Avaliamos a sanção da lei como muito positiva, pois confere segurança jurídica para a prática da ozonioterapia, dando segurança ao paciente”, comentou a enfermeira Edna Alves, coordenadora da Comissão de Ozonioterapia no Cofen.
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