A Pfizer confirmou nesta quarta-feira, 27, que solicitará uma autorização para a aplicação da vacina contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. O pedido será enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro, de acordo com a fabricante, que obteve parecer favorável do conselho externo da agência reguladora nos Estados Unidos para a vacinação desta faixa etária, mas a liberação ainda depende de aval.
A empresa não informou a data de quando enviará o pedido. "A submissão do pedido junto à Anvisa para a aprovação do uso da vacina ComiRNAty, da Pfizer/Biontech, para crianças entre 5 e 11 anos deve ocorrer ao longo do mês de novembro de 2021", informou por meio de nota.
Na terça-feira, 26, um comitê externo de aconselhamento da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, recomendou a aplicação da vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos. A decisão não é final, mas o órgão oficial costuma seguir as indicações do conselho, segundo o jornal americano The New York Times.
Caso seja aprovada pela FDA, a previsão é que a vacina possa ser aplicada nas crianças estadunidenses a partir da próxima semana, com uma dosagem de um terço da aplicada nos adultos. Na última sexta-feira, a farmacêutica fez uma requisição formal ao órgão, afirmando que o imunizante tem uma eficácia de 90,7% no público de 5 a 11 anos.
Na solicitação aprovada pelo comitê independente da FDA, o intervalo recomendado é de três semanas entre as duas doses. No Brasil, a vacina desenvolvida pela Pfizer com a BioNTech é a única autorizada para aplicação em adolescentes de 12 a 17 anos.
Especialistas ouvidos pelo Estadão afirmam que caso a FDA aprove a aplicação do imunizante em crianças, a decisão pode pesar favoravelmente para que a Anvisa faça o mesmo no Brasil. Ainda assim, é necessário que a Pfizer submeta um pedido formal à agência brasileira e entregue os documentos necessários para a comprovação da eficácia e segurança.
Em nota, a Anvisa disse que "para avaliar a indicação de uma vacina para o público infantil, devem ser observados aspectos específicos dessa faixa etária, entre os exemplos, dados de segurança, eventos adversos e definição de dosagem". Ainda conforme o órgão federal, o único pedido de aprovação de vacina covid para menores de 12 anos recebido foi para a Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. "Este pedido já foi analisado e negado, tendo em consideração as limitações dos dados apresentados à época e discutidos em reunião pública", continou a agência.
Em agosto, o Instituto Butantan teve seu pedido para incluir crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos na bula da Coronavac negado pela Anvisa. À época, a agência brasileira alegou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado, apontou dificuldade de determinar a eficácia do imunizante no público infantil e pediu informações adicionais.
Ao Estadão, o laboratório afirmou nesta quarta que ainda aguarda o envio de dados adicionais que já foram pedidos à sede da Sinovac, na China. A previsão do Butantan é que esses documentos cheguem até o final do ano corrente e sejam anexados ao pedido já entregue à Anvisa.
Procurado pela reportagem, o Ministério da Saúde ainda não se pronunciou sobre a possível inclusão do público infantil no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Já a Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo afirmou em nota que "a aplicação de vacinas contra covid-19 em crianças só será realizada mediante aprovação de autoridades sanitárias" e da "disponibilidade de doses" pelo governo federal.
Já o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) afirmou estar "acompanhando o tema" e que aguarda a aprovação da Anvisa para a "discussão tripartite e na Câmara Técnica Assessora de Imunizações". O órgão também frisou que o responsável nacional pela campanha de imunização é o Ministério da Saúde.
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