Quando o governo russo programou uma vacinação em massa contra o coronavírus para outubro, os cientistas brasileiros mostraram mais desconfiança e cautela do que otimismo com a perspectiva de cura da doença que já infectou 20 milhões de pessoas no mundo. As dúvidas aumentaram nesta terça-feira, 11, quando o presidente Vladimir Putin afirmou que a Rússia se tornou o primeiro país do mundo a aprovar a regulamentação para uma vacina contra a covid-19. A possibilidade do estudo “pular” etapas de testes para acelerar a distribuição da vacina e a falta de transparência dos resultados deixam dúvidas sobre sua eficácia.
O Ministério da Saúde da Rússia informa que as pesquisas estão na fase 3, a última e mais importante das etapas de produção de uma vacina, mas não divulgou estudos em nenhuma revista científica sobre os resultados e a duração e os detalhes das fases anteriores. Segundo o órgão, a vacina, batizada de Sputnik V, já está apta para ser distribuída à população.
Existem controvérsias. De acordo com o site russo Meduza, criado por jornalistas independentes, a Associação de Organizações de Pesquisa Clínica, entidade que reúne empresas farmacêuticas e organizações de pesquisa locais, aponta que a vacina ainda está na fase I-II de acordo com o registro de ensaios clínicos. A previsão de conclusão seria apenas em dezembro. Por isso, a entidade chegou a pedir ao Ministério da Saúde o adiamento do registro da vacina, o que não aconteceu. De acordo com o site Clinical Trials, referência mundial das pesquisas em andamento criada pelos Estados Unidos, os estudos russos ainda estão na fase 1 e 2.
Como comparação, a vacina Coronavac, parceria do Instituto Butantã com a empresa chinesa Sinovac Biotech e que está sendo testada em voluntários brasileiros, vai precisar de 90 dias para concluir a fase 3. Se os testes tiverem resposta positiva, a vacina deve estar disponível apenas para a população no início de 2021. O experimento russo tem menos de dois meses de testes em humanos.
“Temos 26 vacinas em fase clínica de estudos e seis na fase 3. A vacina russa está em fase 1. Mas o governo está indicando uma vacina pronta em agosto. Isso é impossível. Porque pressupõe, necessariamente, estudos de fase 3, que não podem ser feitos sem a conclusão da fase 2. É impossível fazer tudo isso neste tempo”, opina a infectologista e epidemiologista Cristiana Toscano, de 48 anos, professora do Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública da UFG (Universidade Federal de Goiás) e representante da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Cristiana está diretamente envolvida na busca por uma vacina contra o coronavírus. Ela é única representante da América do Sul a integrar o Grupo de Trabalho de Vacinas para covid-19 do Grupo Estratégico Internacional de Experts em Vacinas e Vacinação (SAGE), da Organização Mundial da Saúde. A especialista tem o papel de revisar, junto com os outros 14 componentes do grupo de trabalho, as evidências disponíveis sobre o progresso das vacinas candidatas contra a doença e definir estratégias e planos sobre o uso acelerado de vacinas (pré e pós-licenciamento).
A falta de publicação e compartilhamento dos dados de uma vacina registrada acentua a preocupação a nível mundial, opina a bióloga Natalia Pasternak, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência. “A comunidade científicia internacional está no escuro. É motivo de muita preocupação. Temos uma população de cerca de 150 milhões de pessoas que vai começar a ser vacinada sem que conheçamos os efeitos. A Rússia pode fazer o registro, mas o vírus não tem fronteira”, compara a especialista. "Não é apenas a falta de transparência. É a conclusão de um estudo sem a apresentação de resultados", conclui.
Tradicionalmente, vacinas levam em média dez anos para serem produzidas. A mais rápida foi a da caxumba, que demandou quatro anos. O desenvolvimento de novas tecnologias acelerou o processo, e a expectativa atual era de um produto disponível no início do ano que vem. Depois dos testes laboratoriais e pré-clínicos, feitos com animais, as vacinas passam por mais três etapas de testes em seres humanos. A primeira avalia a segurança em 20 a 80 voluntários, geralmente adultos saudáveis. A segunda aprofunda as análises, observando os efeitos em centenas de pessoas. Na última etapa, ela testa a segurança e eficácia em milhares de indivíduos. No caso da covid-19, as seis pesquisas no mundo que já atingiram essa fase vão aplicar duas doses da vacina nos voluntários, com intervalos de 14 a 28 dias entre elas.
Queimar etapas no desenvolvimento de uma vacina para acelerar sua distribuição levanta questões éticas de acordo com o virologista Paulo Eduardo Brandão, da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da Universidade de São Paulo (USP), afirma que. “Esses estudos geram dúvidas na comunidade científica mundial por causa da intenção dos envolvidos de saltar etapas e passar diretamente ao uso da vacina em escala mais ampla sem uma consolidação de sua eficácia e segurança de acordo com protocolos científicos que devem ser seguidos para qualquer vacina”, opina o especialista. “Não é ético fazer isso.”
Mesma técnica de Oxford
Alheia à desconfiança da comunidade científica internacional, a Rússia acelerou seu cronograma seguindo determinação do presidente Putin, que queria simplificar e encurtar o prazo para os ensaios clínicos e pré-clínicos. Na reunião governamental transmitida pela televisão estatal, ele afirmou que uma de suas filhas tomou a vacina. “Sei que funciona de maneira bastante eficaz, forma uma forte imunidade e, repito, passou em todos os testes necessários”, disse Putin. O anúncio do registro pelo presidente russo, com doses de marketing político, e também a escolha do nome da vacina russa - Sputnik V - trouxeram lembranças da corrida espacial disputada entre a antiga União Soviética e os Estados Unidos ao longo da década de 1960. Os russos parecem encarar o desenvolvimento da vacina como uma forma de resgate do seu prestígio científico.
Na semana passada, Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra, afirmou que o imunizante teria registro com a condição de “outro ensaio clínico para 1.600 pessoas ser realizado” em seguida. Isso significa que o governo pretende iniciar a vacinação em massa e acompanhar os resultados. O ministro da Saúde da Rússia, Mikhail Murashko, anunciou que a vacinação em massa começa em outubro. O imunizante foi desenvolvido pelo Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia, um tradicional centro produtor de vacinas do governo federal e que funciona desde a época do regime comunista. Os testes estão sendo feitos na Primeira Universidade Estadual Médica Sechenov de Moscou. O projeto contou com participação do Ministério da Defesa com orçamento da ordem de R$ 300 milhões.
A vacina já foi administrada a 38 pessoas. Do total, 18 receberam a vacina uma vez e as outras 20 receberam duas doses, para estimular ainda mais o desenvolvimento da imunidade. Cada pessoa vacinada mantinha um diário no qual eram registrados os efeitos colaterais, como febre, erupção cutânea ou vermelhidão no local da injeção. Denis Logunov, vice-diretor científico do Instituto Gamaleya, declarou que não foram observados efeitos colaterais significativos. A Associação de Organizações de Pesquisa Clínica criticou a atuação dos cientistas, especialmente Logunov, que teria injetado a vacina em si mesmo quando ela ainda estava em fase de testes em animais. A prática não é aceita no Ocidente. Os voluntários, que têm entre 18 e 65 anos, serão monitorados por mais seis meses.
A infectologista Rosana Richtmann, do Instituto Emilio Ribas, afirma que a vacina russa utiliza a plataforma do vetor-viral, a mesma técnica utilizada pela Universidade Oxford, que possui os estudos mais promissores sobre a vacina. “A única diferença é que os russos usam dois adenovírus, mas essa é uma das poucas informações que nós temos. Desconheço qualquer publicação ou estudo. A investigação não é transparente para o resto do mundo”, critica.
Nesse tipo de pesquisa, o adenovírus, inócuo a seres humanos, transporta para dentro das células das pessoas vacinadas um gene capaz de produzir a proteína da espícula do novo coronavírus e, possivelmente, levar à formação de anticorpos. Os russos usaram como ponto de partida uma pesquisa anterior de vacina para outro coronavírus, o causador da Mers, doença respiratória da mesma família da covid-19 que atingiu especialmente o Oriente Médio a partir de 2012.
Cidadãos divididos
A vacina divide opiniões até entre os cidadãos russos. A jornalista e tradutora Daria Kornilova, de 45 anos, acredita que a vacina é uma ferramenta de propaganda. “O povo russo deve estar convencido do nosso sucesso. Isso, segundo as autoridades, pode reduzir a insatisfação com a situação econômica e política. Mas a Rússia pode recorrer a falsificações em prol de um resultado propagandístico? Claro que sim. O escândalo olímpico de doping mostra isso”, diz a moradora de Moscou, referindo-se à investigação da Agência Mundial Antidoping (Wada) de 2015 que apontou uma sistema de dopagem institucionalizado no atletismo russo.
Para Natália Zhavoronkova, de 32 anos, “ninguém vai arriscar a saúde da população”. “Se a vacina não funcionar do jeito esperado o triunfo pode virar catástrofe”, opina a gerente de TI. Já o médico particular Konstantin Boykov afirma que o país enfrenta problemas na àrea de saúde. “Em comparação com a época da União Soviética, os cuidados de saúde e prevenção de doenças estão diminuindo. Antes, toda escola tinha um médico, por exemplo. Hoje, não é mais assim. Acho improvável que a Rússia consiga desenvolver uma vacina tão rapidamente”, diz o especialista.
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